Az Allergan plcés a Richter Gedeon Nyrt. közleményben tudatta, hogy az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatala (FDA) engedélyezte a VRAYLAR^® (cariprazine) kapszulák forgalmazását az I. típusú bipoláris betegséghez társuló mániás vagy kevert epizódok és a skizofrénia kezelésére felnőtt betegeknél. Az engedélyt az FDA azt követően adta meg, hogy korábban határidő hosszabbítást kért a bírálati eljárás lefolytatására.

Az I. típusú bipoláris betegség és a skizofrénia krónikus, gyakran munkaképtelenséghez vezető betegségek. Az I. típusú bipoláris betegség esetén – amelyet mániás depressziónak is neveznek – a hangulat, az energia, az aktivitási szint és a mindennapi tevékenységek kivitelezési képessége kóros ingadozást mutat. A skizofrénia tünetei a téveszmék, hallucinációk, beszéd- és viselkedési zavarok és más olyan tünetek, amelyek a beteg társadalmi vagy munkahelyi kapcsolatainak zavarát eredményezhetik – olvasható a Richter közleményében.

FRISSÍTÉS (2015. 09. 18. 12:33):
Beke Zsuzsa, a Richter kommunikációs vezetője az MTI-nek elmondta, hogy a szer a jövő év első negyedévében valószínűleg már elérhető lesz az amerikai betegek számára. A forgalomra vonatkozóan azonban egyelőre nem közöl becslést a cég. Hozzátette, hogy az európai törzskönyvezési kérelmet 2016 első negyedévében tervezi beadni a Richter. Amennyiben a készítmény megkapja a jóváhagyást az európai gyógyszerügyi hatóságtól, úgy legkorábban 2017 második negyedévében kerülhet forgalomba.