Az FDA elmúlt években kiadott figyelemfelhívásaival szemben a vareniklin alkalmazása nem jár sem a kardiovaszkuláris, sem a neuropszichiátriai események rizikójának emelkedésével – derül ki egy kohorsz vizsgálat eredményeiből.

A dohányzásról való leszokást segítő vareniklin megítélése meglehetősen rapszodikus volt az elmúlt években. Egyrészt igazolt, hogy a hazánkban is forgalomban lévő hatóanyag még a motiválatlan leszokni akaróknál is támogatja a dohányzás abbahagyását. Másrészt, a vareniklin sorsa számos, az FDA által kiadott figyelemfelhívással tarkított. Eleinte az öngyilkossági gondolatok előfordulásának emelkedett gyakorisága került előtérbe, majd a lehetséges kardiovaszkuláris komplikációkra figyelmeztetett az USA Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága. Legutóbb 2015 márciusában jelent meg figyelemfelhívás a vareniklinnel kapcsolatosan, amiben a lehetséges neuropszichiátriai komplikációkat és a hatóanyag alkohollal való interakcióját emelte ki az FDA

Eredmények, amik az FDA figyelemfelhívására rácáfolnak

A Lancet Respiratory Medicine folyóiratban közölt eredmények alapján a valós adatok nem tükrözik az FDA által említett rizikókat. A düsseldorfi Heinrich Heine Egyetem kutatócsoportja olyan személyeket vont be a vizsgálatába, akik 2007 és 2010 között le akarták tenni a cigarettát. Több mint 51 ezer a vareniklinhez folyamodó dohányos mellett, mintegy 107 ezer nikotinhelyettesítő terápiát alkalmazó, illetve közel 7 ezer bupropiont szedő leszokni vágyó dohányos adatainak a kiértékelését végezték el. Megállapították, hogy sem az FDA által említett kardiovaszkuláris, sem a neuropszichiátriai „mellékhatások” nem lesznek gyakoribbak, ha vareniklinnel próbálkozik a páciens, mintha nikotinhelyettesítő terápiához (kontroll csoport) vagy a – hazánkban ebben az indikációban nem alkalmazott - bupropionhoz folyamodna.

Sőt, mint azt az eredmények is mutatják, a vareniklin esetén ritkábbak a nem kívánatos kardiovaszkuláris (ischémiás szívbetegség, agyi infarktus, perifériás érbetegség, kardiális aritmia), valamint neuropszichiátriai események (depresszió és öngyilkossági gondolatok), mint a kontroll csoportban. A relatív hazárd (HR) értékek a vareniklin esetén valamennyi esetben 1-nél kisebbek voltak: ischémiás szívbetegség (HR 0,80; 95% CI 0,72-0,87), krónikus szívelégtelenség (HR 0,61; 95% CI 0,45-0,83) szívritmuszavar (HR 0,73; 95% CI 0,60-0,88), depresszió (HR 0,66; 95% CI 0,63-0,69), szuicid magatartás (HR 0,56; 95% CI 0,46-0,68).

Hogyan tovább?

A fenn vázolt kohorsz vizsgálat alapján túlzó lenne azt állítani, hogy a vareniklin alkalmazása kardiovaszkuláris és neuropszichiátriai szempontból is előnyös. Ugyanakkor, a kutatást vezető Daniel Kotz professzor úgy véli, hogy az FDA óva intésére tekintettel az orvosok több esetben indokolatlanul mellőzhették a vareniklint. Az eredmények kiértékelésében az Edinburghi Egyetem szakembereként résztvevő Aziz Sheikh professzor úgy gondolja, hogy az FDA-nak át kellene dolgoznia a vareniklin alkalmazással kapcsolatos figyelemfelhívásait, mert azok sok beteg esetében a dohányzásról való leszokást segítő hatásos szerhez való hozzáférhetőséget korlátozzák.

(Forrás: Deutsches Arzteblatt)