A Richter Gedeon Nyrt. bejelentette, hogy az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) Emberi felhasználásra szánt gyógyszerkészítmények bizottsága (CHMP) pozitív véleményt adott ki a társaság által benyújtott indikáció kiterjesztési kérelemre, és jóváhagyta az 5 mg-os Esmya^® (ulipristal acetate) tabletta hosszú távú, megszakításokkal történő ismételt alkalmazását a méhmióma enyhébb és súlyosabb tüneteinek kezelésére.

A CHMP pozitív véleményét továbbítják az Európai Bizottságnak, amely előreláthatólag a vélemény kiadásától számított két hónap múlva az Európai Unió valamennyi tagállamára kiterjedő hatállyal módosítja az Esmya^® 5 mg-os készítmény forgalomba hozatali engedélyét.

Az Esmya^® 5 mg-os tabletta, eredetileg a fogamzóképes korú felnőtt nőknél kialakult méhmióma enyhébb és súlyosabb tüneteinek műtét előtti kezelésére kapott forgalomba hozatali engedélyt. Az Esmya^® indikációjának kibővítése, azaz a hosszú távú, megszakításokkal történő ismételt alkalmazása, lehetővé teszi majd, amennyiben a forgalomba hozatali engedélyt módosítják, hogy a méhmióma tüneteitől szenvedő hölgyek panaszai megszűnjenek – írja közleményében a cég.