Az Európai Bizottság mint végső döntéshozó szerv támogatta az Európai Gyógyszerügyi Hivatal (EMA) Humán alkalmazásra szánt orvosi termékekkel foglalkozó bizottságának (CHMP) decemberi ülésén született gyógyszer-engedélyezési javaslatokat. Ezzel számos terápiás területen újabb hatásos gyógyszerekkel szélesedik az EU gyógyszerpalettája, és bővül több készítmény indikációs köre.
Az új gyógyszerek egyike az obezitás leküzdését segítheti a csökkent kalóriatartalmú étrend és a rendszeres fizikai aktivitás kiegészítőjeként. Az elhízott (testtömegindex [BMI] ≥ 30 kg/m2), illetve a túlsúlyos (BMI: 27–30 kg/m2), és ennek következtében társbetegségekkel (diabétesz, dyslipidaemia, hipertónia) küzdő felnőttek kezelésére javasolt, nyújtott hatóanyag-felszabadulású Mysimba tabletta (Orexigen Therapeutics Ireland Ltd.) centrálisan fejti ki hatását. Naltrexon komponense a m-ópiátreceptorok antagonistájaként, bupropion komponense a noradrenalin és a dopamin újrafelvételének gátlószereként hat. Ezzel azon két agyterület működését befolyásolják, amelyek a táplálékfelvétel kontrolljáért és a szervezet energiafelhasználásáért, illetve az étkezéshez kapcsolódó jutalmazási visszacsatolásért felelősek. Az eddigi vizsgálatok a kezelés esetleges súlyos kardiovaszkuláris kockázatai tekintetében is megnyugtató eredményt hoztak, de a hosszú távú szív-érrendszeri hatások tanulmányozása továbbra is folyamatban van.
Egy parenterálisan alkalmazható antibiotikum, a Xydalba (oldatos infúzió készítésére szolgáló koncentrátumhoz való por; Durata Therapeutics International B.V.) A felnőtt kori súlyos akut bőr- és lágyrészfertőzések terápiájára kapott forgalomba hozatali engedélyt.Hatóanyaga a glikopeptid típusú dalbavancin a Gram-pozitív baktériumok sejtfalszintézisét gátolja. A vizsgálatok azt jelzik, hogy az infektológiai szempontból nagy jelentőségű streptococcusok és a Staphylococcus aureus methicillin-rezisztens törzsei ellen is hatásos. Kedvező farmakokinetikai jellemzőinek köszönhetően elég hetente egyszer adni.
Engedélyezték továbbá a trombocita-aggregációt gátló clopidogrel egy új generikus készítménye, a Clopidogrel ratiopharm filmtabletta (Teva Pharma B.V.) forgalomba hozatalát. Javallata az aterotrombózis megelőzése miokardiális infarktus, ischaemiás stroke, perifériás érbetegség vagy akut koronáriaszindróma esetén, valamint az aterotrombotikus és thromboemboliás események kivédése pitvarfibrillációban. A klinikai vizsgálatok alapján a készítmény megfelelő minőségű és bioekvivalens a referencia-gyógyszerrel (Plavix tabletta, Sanofi Clir SNC).
Az újonnan engedélyezett Xadago filmtabletta (Zambon SpA.) az idiopathiás Parkinson-kór kiegészítő kezelésére szolgál. A stabil dózisban szedett levodopa vagy az azzal kombinált más antiparkinson szerek mellé adható olyan felnőtt betegeknek, akiknél közepesen súlyos vagy súlyos fluktuációk tapasztalhatók. Hatóanyaga, a safinamid nagymértékben szelektív és reverzíbilis MAO-B-gátló, valamint a feszültségfüggő nátriumcsatornák állapotfüggő gátlószere – így nemcsak az extracelluláris dopaminszintet növeli a striatumban, hanem a fokozott glutamátfelszabadulást is csökkenti az agyban.
Tájékozott beleegyezésen alapuló forgalomba hozatali engedélyt kapott a sevelamer-hidroklorid hatóanyagú Tasermity filmtabletta (Genzyme Europe BV.). A hyperphosphataemia mérséklésére alkalmas perorális készítmény a hemodialízis- vagy peritoneális dialíziskezelés alatt álló felnőtt betegek ellátásában alkalmazható, kalcium- és D-vitaminpótlással kiegészítve. A foszfátkötő sevelamer molekula a gasztrointesztinális traktusban fejti ki hatását. A kizárólag kalciumalapú foszfátkötőket alkalmazó betegekkel összehasonlítva a sevelamer csökkenti a hypercalcaemiás események incidenciáját.
A ritka betegségek gyógyszereként forgalomba kerülő Quinsair (levofloxacin, Aptalis Pharma SAS.) mint lokálisan ható antibiotikum a cisztás fibrózisban (CF) szenvedő felnőtt betegek Pseudomonas aeruginosa okozta, krónikus tüdőfertőzésének kezelésére kínálhat új alternatívát. Az inhalációs alkalmazásra szolgáló oldat (nebulizer) a klinikai vizsgálatok szerint kivédi a CF-betegek tüdőfunkciójának további romlását.
Bővülő javallati kör
A CHMP decemberi ülésén jóváhagyásra javasolt indikációbővítési kérelmekről szintén támogatólag döntött az Európai Bizottság. Így a lenalidomid hatóanyagú Revlimid kapszula (Celgene Europe Ltd.)a felnőtt kori myeloma multiplex kezelésében nemcsak az eddig engedélyezett második vonalban és dexametazonnal kombinációban, hanem a betegség első vonalbeli kezelésében is helyet kap, ha a beteg nem alkalmas jelölt a transzplantációra.
A bortezomib hatóanyagú Velcade (oldatos injekció készítésére alkalmas por; Janssen-Cilag International N.V.) a myeloma multiplex meghatározott eseteinek kezelése mellett immár a még kezeletlen köpenysejtes lymphoma terápiájára is alkalmazható rituximabbal, cyclophosphamiddal, doxorubicinnel és prednisonnal kombinációban, ha a beteg nem alkalmas a hemopoetikus őssejt-transzplantációra.
A degludec inzulint tartalmazó Tresiba injekciós oldat (Novo Nordisk A/S) nemcsak a felnőtt cukorbetegek, hanem a diabetes mellitusban szenvedő serdülők és gyermekek kezelésére is alkalmazható, 1 éves kortól.
A Clostridium histolyticum kollagenázt tartalmazó Xiapex (oldatos injekcióhoz való por és oldószer; Swedish Orphan Biovitrum AB) eddigi javallata, az úgynevezett Dupuytren-kontraktúra (tenyéri fibromatózis, azaz a tenyér inainak folyamatos zsugorodása, amely az ujjak elgörbüléséhez és végül karomszerű kéztartáshoz vezet) kiegészülhet a férfiakat érintő Peyronie-betegség kezelésével (ebben az esetben a kötőszöveti betegség a péniszt érinti, rendellenes görbületet, fájdalmat és súlyos esetben merevedési zavart okozva).
