Az EMA emberi felhasználásra szánt orvosi termékekkel foglalkozó bizottsága (CHMP, Committee for Medicinal Products for Human Use) az unió tagállamaiban engedélyezett sürgősségi fogamzásgátlók hatásosságával kapcsolatos bizonyítékok részletes áttekintése alapján arra a megállapításra jutott, hogy a jelenleg rendelkezésre álló információk birtokában nem állítható egyértelműen, hogy a kezelt nő nagyobb testtömege befolyásolja a készítmények hatásosságát.

A sürgősségi fogamzásgátlók felülvizsgálatának apropója egy tavaly novemberi nemzeti eljárás, amelynek eredményeként egy levonorgestrel-tartalmú készítmény, a Norvelo előiratába bekerült, hogy két klinikai vizsgálat eredményei alapján a szer hatásossága 75 kg feletti testtömeg esetén csökken, 80 kg-ot meghaladó testtömeg esetén pedig a kezelés hatástalan.

A levonorgestrel-tartalmú készítmények klinikai vizsgálatainak egy kis részében valóban voltak arra utaló jelek, hogy a nagyobb testtömeg kisebb hatásossággal társul, más vizsgálatokban viszont nem figyeltek meg hasonló összefüggést. Az ulipristal-acetát klinikai vizsgálatai szintén felvetették ugyan a nagyobb testtömeg és a csökkent hatásosság lehetséges kapcsolatát, a bizonyítékok azonban nem elegendőek és nem is kellően precízek ahhoz, hogy belőlük cáfolhatatlan következtetéseket lehessen levonni.

A CHMP tehát arra az álláspontra helyezkedett, hogy a sürgősségi fogamzásgátlás céljára forgalomban lévő készítmények előiratában fel kell ugyan tüntetni az erre utaló klinikai vizsgálatok eredményét, a testtömeg hatásmódosító jellegére vonatkozó állítást azonban törölni kell a Norlevo előiratából. Mivel a sürgősségi fogamzásgátlók biztonságossági profilja kedvező, eseti jelleggel a nő testtömegétől függetlenül alkalmazhatóak a nemkívánt teherbeesés kivédésére.

Az uniós tagállamokban forgalmazott levonorgestrel-tartalmú sürgősségi fogamzásgátlók engedélyezése és a hivatalos előiratok módosítása a nemzeti gyógyszerhatóságok hatáskörébe tartozik. Az ulipristal-acetátot tartalmazó ellaOne tablettát (Laboratoire HRA Pharma) centrális eljárás keretében engedélyezték 2009-ben, így a készítmény forgalomba hozatali engedélye az unio minden tagállamára kiterjed. A levonorgestrel esetében 72 óra, az ulipristal-acetát esetében 120 óra áll rendelkezésre ahhoz, hogy a védekezés nélküli szexuális együttlétet vagy a sikertelen fogamzásgátlást követően ne következhessen be megtermékenyítés.

Állásfoglalását a CHMP az Európai Bizottsághoz terjeszti fel végső jóváhagyásra. Az Európai Bizottság döntése minden tagállamra nézve kötelező érvényű lesz.