Noha a kava-kava hatásos növényi szer lehet a stressz és a feszültség oldásában, azt potenciális májkárosító hatása miatt 2002-től nem volt szabad forgalmazni.
2015-ben Németországban adódott egy „kiskapu”, aminek köszönhetően vénykötelesen forgalomba kerülhetett volna kava-kava tartalmú szer, de nem jelentkeztek a gyártók. 2019. december 20-tól már hiába is jelentkeznének, mivel a németországi Szövetségi Gyógyszerügyi és Orvostechnikai Intézet, a BfArM újra megtiltotta a kava-kava tartalmú készítmények forgalmazását.
Mámorbors vagy kava-kava
A kava-kava (Piper methysticum) vagy mámorbors a Csendes-óceáni szigetvilágban több mint 3000 éve ismert. A borsféle növény gyökértörzsének, illetve az abból készült kivonatoknak fontos szerep jutott a vallási ceremóniákon és a gyógyításban. A modern világban az anxiolitikus hatása miatt (volt) közkedvelt és gyakran alkalmazott szer a kava-kava. A kavalakton-tartalmú drogot elsősorban a stressz és a feszültség oldására, az álmatlanság kezelésére alkalmazták.
A kava-kava história
A BfArM a korábban vény nélkül kapható kava-kava-tartalmú készítmények forgalomba hozatali engedélyét azok potenciális hepatotoxicitása miatt 2002-ben visszavonta. Németországhoz hasonlóan az Európai Unió összes tagállamában betiltották a kava-kava készítményeinek forgalmazását.
A németországi gyártók és forgalmazók a visszavonás indokának nem kellő tudományos megalapozottságára hivatkozva bírósághoz fordultak. Bár a jogászok és a BfArM egyetértettek abban, hogy a kava-kava-tartalmú fitofarmakonok előny–kockázati profilja meglehetősen kedvezőtlen, a másodfokú bíróság mégis úgy döntött, hogy a gyógyszerhatóság általi visszavonás aránytalanul súlyos döntés volt.
Mint arról korábban beszámoltunk, a bíróság döntése előtt fejet hajtva 2015 májusától vénykötelesen és szigorított alkalmazási előirat kíséretében újból megjelenhetett a kava-kava a németországi gyógyszertárakban. Azaz megjelenhetett volna, de nem tolongtak a gyártók, ugyanis a termék mellett a kava-kava korábban törölt gyógyszerkönyvi leiratát pótló monográfiát is prezentálniuk kellett volna.
A történet itt nem ért véget…
Újabb, negatív kicsengésű szakvélemények
Az EMA HPMC 2017-ben, miközben a gyógynövények monográfiáit készítette, arra jutott, hogy a kava-kava tartalmú patikaszereknél a terápiás előny nem ellensúlyozza a használat jelentette esetleges kockázatot.
Hasonló döntésre jutott a BfArM is: az alkoholos kava-kava kivonatok terápiás hatásosságát nem támogatja kellő mértékű evidencia, miközben a hepatotoxikus rizikó jelen van. Ezek együttesen negatív haszon-kockázatot eredményeznek – derül ki a szakvéleményekből.
Újra visszavonás
2019. december 20-tól a BfArM döntése alapján újra tilos Németországban kava-kavát forgalmazni. Noha a döntéssel szemben fellebbezésre még van lehetőség, feltételezhető, hogy a másodszori „nem” valószínűleg véget vett a zaklatott sorsú növényi nyugtató németországi életútjának.
Forrás:
