Az amerikai Food and Drug Administration (FDA) által 2001 januárja és 2010 decembere között elfogadott terapeutikumok (kémiai és biológiai szerek) majdnem harmada esetén következett be posztmarketing biztonsági esemény, írja a Journal of the American Medical Association tanulmánya (Nicholas S. Downing és munkatársai: Postmarket Safety Events Among Novel Therapeutics Approved by the US Food and Drug Administration Between 2001 and 2010).
Mint Joseph S. Ross utolsó szerző a Yale Egyetem által kiadott közleményben megjegyzi, az FDA-engedélyt megelőző klinikai vizsgálatok kevesebb, mint ezer betegen folynak, az utánkövetés pedig hat hónap vagy annál is kevesebb, ami azt okozza, hogy ez alatt az idő alatt nehéz lehet a ritka vagy hosszú távon jelentkező biztonsági veszélyek azonosítása. Ezek a kockázatok csak akkor válnak nyilvánvalóvá, teszi hozzá Ross, amikor a piacra kerülés után a szereket jóval nagyobb betegpopuláció használja, hosszabb ideig. A piacra kerülés után bekövetkező kockázatos események a továbbiakban befolyásolják az adott szer klinikai felhasználását, az orvosok és a betegek döntéshozatali folyamatait, fejti ki a közegészségügy professzora.
A vizsgált időszakban (2001–2010) az FDA 222 új terapeutikumot fogadott be (183 farmaceutikum és 39 biologikum), a piacra kerülés utáni átlagosan 11,7 éves utánkövetés alatt a szerek 32%-a esetében történt összesen 123 új posztmarketing biztonsági esemény (visszavonás, figyelmeztetés elhelyezése a gyógyszerdobozon vagy biztonsággal kapcsolatos kommunikáció). Az elfogadás után az első posztmarketing biztonsági esemény átlagosan 4,2 év elteltével következett be.
A posztmarketing biztonsági esemény szignifikánsan gyakoribb volt biologikumok esetén, pszichiátriai szerek esetén, azon szerek esetén, amelyek gyorsított befogadási eljárást követően kaptak forgalombahozatali engedélyt, illetve azon szerek esetén, amelyek a határidő lejárta előtt nem sokkal kapták meg az engedélyt. Szignifikánsan ritkábban következett be posztmarketing biztonsági esemény azoknál a szereknél, amelyek befogadási áttekintése kevesebb, mint 200 nap alatt lezajlott.
A kutatók kifejtik: a posztmarketing biztonsági események nagy frekvenciája arra hívja fel a figyelmet, hogy az új gyógyszerek teljes életciklusa alatt szükséges a biztonságosság folyamatos monitorozása.
