E havi ülésén, június 23. és 26. között az Európai Gyógyszerügyi Hivatal emberi felhasználásra szánt orvosi termékekkel foglalkozó bizottsága pozitív véleményt alkotott a Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG új készítménye, a Daklinza törzskönyvezhetőségéről. A daclatasvir hatóanyagú filmtabletta (30, illetve 60 mg) alkalmazását más antivirális szerekkel kombinációban javasolják a felnőttkori hepatitis-C-vírusfertőzés terápiájára. A daclatasvir az antivirális szerek új gyógyszercsoportjának első képviselője – hatását egy fehérjemolekula, az NS5A vírusreplikációs komplex gátlásával fejti ki. Ezzel két úton avatkozik be a vírusfertőzés progressziójába: gátolja a virális RNS replikációját és a virion felépülését, végeredményként pedig megakadályozza a vírus szaporodását a fertőzött gazdasejtekben.
A vizsgált kezelési sémák közül a daclatasvir–sofosbuvir kombináció tűnik a leghatékonyabbnak és legbiztonságosabbnak (elsősorban fáradtságérzést, fejfájást és hányingert okoz). Emellett több más kombinációban is tanulmányozták a daclatasvirt (köztük ribavirinnel és pegilált interferonnal), és még a legnehezebben kezelhető betegeknél is tartós terápiás választ figyeltek meg. Az eddigi eredmények azt jelzik, hogy a kombinációs terápiákkal akár a vírus teljes eradikációja és a krónikus hepatitis-C-vírusfertőzés gyógyulása is elérhető.
A CHMP egyébként gyorsított eljárás keretében értékelte a daclatasvirt és korábban tudományos tanácsadással is segítette a gyógyszerfejlesztést, mivel a hepatitis-C-vírusfertőzés terápiás eszköztárának bővítése egyike az EMA gyógyszerfejlesztési prioritásainak. A májtranszplantáció leggyakoribb oki tényezőjének számító HCV-infekció Európa-szerte komoly egészségügyi probléma: prevalenciája 0,4–3,5 százalék között mozog. Az újabb, direkt hatású antivirális szerek (amilyen például a sofosbuvir és a daclatasvir) jelentős előrelépéssel biztatnak, és lehetővé teszik a súlyos és nehezen befolyásolható mellékhatásokkal terhelt interferon-kezelés kiiktatását a HCV-fertőzésben szenvedő betegek ellátásából.
Bővülnek a cukorbetegség kezelési lehetőségei is: a glargin inzulint (100 egység/ml) tartalmazó Abasria (oldatos injekció; Eli Lilly Regional Operations GmbH) az első biohasonló inzulinkészítmény, amelyet törzskönyvezésre javasolnak az Európai Unióban. Referenciagyógyszere, a Lantus (sanofi-aventis Deutschland GmbH) az ezredfordulón kapott az Unió összes tagállamára érvényes forgalomba hozatali engedélyt. A klinikai vizsgálatok tanúsága szerint az Abasria minőségi, biztonságossági és hatásossági jellemzői nagymértékben hasonlóak a referenciakészítményéhez. Az új tartós hatású inzulinanalóg is 2 éves kortól alkalmazható a diabetes mellitus terápiájára.
Szélesedik továbbá az idős kori kognitív károsodás képalkotó vizsgálatára – és ezen belül az Alzheimer-dementia kórismézésére – alkalmas radiodiagnosztikumok palettája: a törzskönyvezésre javasolt Vizamyl (GE Healthcare Ltd.) hatóanyaga a flutemetamol (18F) az agyi neuronokban felhalmozódott béta-amiloid plakkokhoz kötődik, amelyek így pozitronemissziós (PET-) vizsgálattal láthatóvá tehetők.
Új kombinációs készítménnyel bővülhet a HIV-fertőzés terápiás fegyvertára is. A három antivirális szer – dolutegravir, abacavir és lamivudin – együttesét tartalmazó Triumeq filmtabletta (50, 600, illetve 300 mg-os kiszerelés, ViiV Healthcare UK Ltd.) napi egyszeri alkalmazás mellett hatásosan gátolja a HIV-fertőzés progresszióját, és az eddigi vizsgálatokban a kezeléssel szembeni rezisztenciát nem tapasztaltak. A dolutegravir a HIV integráz enzimének gátlásával kivédi a vírus replikációját. Az abacavir és a lamivudin a HIV reverz transzkriptáz enzimének kompetitív gátlói; foszforilálódva beépülnek a virális DNS-láncba és megakadályozzák annak továbbépülését.
A CHMP pozitív véleményt alkotott a végstádiumú veseelégtelenségben szenvedők ellátásában alkalmazható Velphoro (Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France) törzskönyvezhetőségéről. A dializált betegek számára kifejlesztett, vas(III)-oxihidroxidot, szacharózt és keményítőt tartalmazó rágótabletta a foszfor szérumszintjét csökkenti.
Szintén jóváhagyólag döntött a bizottság a Clopidogrel/acetilszalicilsav Teva (Teva Pharma B.V.) fix kombinációs filmtabletta törzskönyvezési kérelméről. A trombocita-aggregációt gátló készítmény 75 mg clopidogrelt és 75 vagy 100 mg acetilszalicilsavat tartalmaz. Javallata az aterotrombotikus események prevenciója ST-eleváció nélküli akut koronáriaszindróma, illetve ST-elevációval járó akut miokardiális infarktus esetén.
Megemlítendő továbbá, hogy a hónap elején a CHMP írásos eljárás keretében javaslatot tett a Vantobra nevű, úgynevezett hibrid gyógyszer törzskönyvezésére. A tobramicint tartalmazó Vantobra (PARI Pharma GmbH) tehát olyan generikum, amely az originális szerrel azonos hatóanyagot tartalmaz, de alkalmazása némiképp eltér attól. Nevezetesen, a Vantobra inhalációs oldat a Tobi Podhaler porinhalációs készítmény alternatívája. A cisztás fibrózisban szenvedő betegek Pseudomonas aeruginosa okozta krónikus fertőzésének kezelésére javasolt 6 éves kortól.
A CHMP jóváhagyó döntése értelmében bővül 7 készítmény (Avastin, Eliquis, Enbrel, Eylea, Isentress, Kalydeco, Stivarga) javallati köre. A VEGF-gátló bevacizumabot tartalmazó Avastin (Roche Registration Ltd.) javallata már jelenleg is számos daganattípusra kiterjed (nem kissejtes tüdőrák, kolorektális neoplazmák, vesesejtes karcinóma, emlő- és petefészekrák). A jövőben a petefészek- és a petevezető-tumorok, valamint a primer peritonealis daganatok kiújult és platinavegyületekre rezisztens formáiban is alkalmazható lesz paclitaxellel, topotecannal vagy pegilált liposzomális doxorubicinnel kombinációban. Emellett a CHMP újraértékeli azt akorábban elutasított javallatbővítési kérelmet, amely alapján a gyártó a glioblastoma terápiájára is kiterjesztené az Avastin alkalmazási körét.
Az apixaban hatóanyag-tartalmú Eliquis (Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG) indikációs területe a mélyvénás trombózis (DVT) és a tüdőembólia (PE) kezelésével, illetve az DVT-/PE-ismétlődés megelőzésével egészül ki (eddigi javallata a térd- és csípőízületi protézisműtétet követő vénás tromboembólia prevenciója, illetve a stroke és a szisztémás embolizáció megelőzése nem billentyű eredetű pitvarfibrillációban, fokozott kockázat esetén).
Az etanercept-tartalmú, gyulladásgátló hatású Enbrel (Pfizer Ltd.) eddigi javallatai – az artritisz és a pszoriázis különféle formái – mellett a jövőben a röntgenvizsgálattal nem kimutatható axiális spondilartritisz súlyos formáinak kezelésére is alkalmazható lesz felnőttek esetében, ha a C-reaktív-protein-szint és/vagy MR-vizsgálat egyértelműen igazolja a gyulladást, és a beteg NSAID-okra nem reagál megfelelően.
A szembe adandó oldatos injekció, az afliberceptet tartalmazó Eylea (Bayer Pharma AG) eddigi két alkalmazási területe (nedves típusú időskori makuladegeneráció és központi retinavéna-elzáródás okozta makulaödéma) a diabétesz okozta makulaödéma miatti látáskárosodással egészül ki.
A HIV-fertőzés kezelésében alkalmazott, raltegravir hatóanyagú Isentress (Merck Sharp & Dohme Ltd.) tabletta esetében az alkalmazhatóságra vonatkozó életkori megkötés módosul, így 2 éves kor helyett már 4 hetes kortól adható lesz a rászorulóknak. A raltegravir a HIV integráz enzimének gátlásával akadályozza a vírus szaporodását. Teljes gyógyulást nem biztosít, de kombinációs kezelések részeként jelentősen lassítja a betegség progresszióját.
A cisztás fibrózis kezelésére szolgáló, 6 éves kortól alkalmazható Kalydeco tabletta (Vertex Pharmaceuticals (U.K.) Ltd.) javallata a betegség hátterében álló CTRF-génmutációk széles körével bővül (az eddigi G551D mellett ezek a következők: G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N és S549R). A Kalydeco hatóanyaga, az ivacaftor helyreállítja a mutáns CFTR membránfehérjén keresztüli kloridion-transzportot, ezáltal csökkenti a nyák és az emésztőnedvek sűrűségét, enyhítve a betegség tüneteit. (Magyarországon egyelőre nem szerepel az OGYI adatbázisában.)
A proteinkináz-gátló regorafenibet tartalmazó Stivarga tabletta (Bayer Pharma AG), amely eddig csak az áttéted adó kolorektális rák kezelésére szolgált pontosan meghatározott esetekben, a jövőben az inoperábilis vagy metasztázist adó GIST (gasztrointesztinális stroma-tumorok) ellátásában is alkalmazható lesz, ha az imatinib és a sunitinib nem bizonyul hatásosnak vagy nem adható.
Az uniós gyógyszer-engedélyezéssel, illetve előirat-módosításával kapcsolatos végső döntés az Európai Bizottság feladata.
