Az Országos Gyógyszerészeti Intézet (GYEMSZI OGYI) november 27-ei határozata szerint a készítményekre vonatkozó információk félreérthetők, abban az esetben, ha a betegtájékoztatót elveszítik, vagy nem olvassák el a betegek, az helytelen alkalmazást eredményezhet a 12 éven aluliak esetében. A gyógyszerek külső csomagolásán ugyanis az a figyelmeztetés szerepel, hogy a gyógyszerek 2 éves kor alatti felhasználása kontraindikált, míg a belső tájékoztatóban a 12 éves kor szerepel, így az OGYI szerint „logikai úton következhet az, hogy a 2 éves kor feletti felhasználás engedélyezett”.
A félreérthetőség a hatóság szerint kockázatot rejt és veszélyt jelenthet a gyermekek egészségére, ezért megtiltotta a különböző információkat tartalmazó tételek alkalmazását.
A határozat ellen fellebbezni nem lehet, ám a határozat kézhezvételétől számított 30 napon belül – a KET szabályai szerint – kérhető annak bírósági felülvizsgálata.
A készítmények forgalomba hozatali engedélyének jogosultja, a Bayer Hungária Kft. kommunikációs vezetője, Alföldi Mária a PharmaOnline érdeklődésére azt közölte:
Az Aspirin Plus C pezsgőtabletta, Aspirin 500 mg tabletta, valamint az Alka-Seltzer 324 mg pezsgőtabletta egyes korábbi gyártási tételeinek dobozain csak a szigorúbb 2 éves életkor alatt nem adható, betegtájékoztatóiban azonban a részletesebb 2 éves életkor alatt nem adható és 12 éves kor alatt nem ajánlott figyelmeztetés is szerepel. A betegtájékoztatók alapján a nem megfelelő használat a gyermekekre vonatkozóan elkerülhető, azonban a félreérthetőség elkerülése érdekében a GYEMSZI-OGYI 2013. november 27-én elrendelte ezen készítmények korábbi gyártási tételeinek a felfüggesztését.
A hatóság által kiadott határozat leírja, hogy az érintett gyártási tételek az előírt jogszabályi követelményeknek megfelelően kerültek forgalomba.
A Bayer mindent megtesz a biztonságos gyógyszerhasználat elősegítése érdekében, ezért cégünk már korábban kezdeményezte az alkalmazhatósági korhatár felemelését 2 évről 12 évre. A módosítás hatósági jóváhagyását követően forgalomba hozott újabb gyártási tételek a 12 éves kor alatt ellenjavallt figyelmeztetést tartalmazzák.
A hatóság 2013. november 27-ei határozatát követően a Bayer minden szükséges intézkedést megtesz annak érdekében, hogy régi szövegezésű betegtájékoztatót tartalmazó gyártási tételek már ne kerülhessenek forgalomba.
Hangsúlyozzuk, hogy az összes érintett, forgalomban lévő készítmény minősége megfelelő, alkalmazása biztonságos, 12 éves kor felett javallott, közölte a kommunikációs vezető.
