A Journal of Cardiovascular Pharmacology and Therapeutics című lap legfrissebb számában megjelent szerkesztőségi kommentárjában megjegyzi, hogy több olyan gyógyszert is átjutott az amerikai élelmiszer- és gyógyszerfelügyeleti hatóság (FDA, Food and Drug Administration) rostáján, melyeket aztán a forgalomba hozatal után kellett visszavonni, miután a gyógyszer alkalmazása kapcsán a szívinfarktusok és a stroke-esetek számának megszaporodását észlelték. Ezek közé tartozik a refecoxib, a valdecoxib és a sibutramin. A felsorolt szerek közös vonása, hogy megemelik a vérnyomást. Vannak más, a FDA által már elfogadott szerek is (többek között antidepresszívumok, valamint a figyelemhiány-hiperaktivitás betegség kezelésében alkalmazott készítmények), melyek ugyancsak vérnyomás-emelkedést okoznak, mégis a piacon vannak jelenleg is, holott biztonságosságukat nem támasztja alá elegendő adat.
Ezen a ponton nyilvánvaló, hogy nem esik egybe az, amit a betegek és az orvosok „klinikailag jelentős” kockázatnak tartanak azokkal a szabványokkal, melyek alapján a FDA vizsgálói az új terápiás szerek biztonságosságát értékelik.
A vérnyomást befolyásoló szerek esetében a FDA vizsgálói csak azokat az eseteket minősítik „klinikailag szignifikánsnak”, ahol a szisztolés vérnyomás legalább 20 Hgmm-rel, a diasztolés vérnyomás legalább 10-15 Hgmm-rel megemelkedik. Jól ismert ugyanakkor, hogy a szisztolés vérnyomás legalább 2 Hgmm-es, illetve a diasztolés vérnyomás legalább 1 Hgmm-es emelkedése a középkorú populációban 10 százalékkal fokozza a szívroham és 7 százalékkal a stroke előfordulásának esélyét (a Lancetben 2002-ben publikált epidemiológiai vizsgálat adatai szerint). A fiatalabb korosztályban a kockázat ennél valamivel kisebb. A New England Journal of Medicine és a Journal of the American Medical Association című lapokban 2011-ben megjelent vizsgálatok például azt jelzik, hogy a figyelemhiány-hiperaktivitás betegség tüneteire adott szerek fiatal felnőttek esetében biztonságosak. Bár a kardiovaszkuláris kockázat az egyes populációk összetétele szerint is változó lehet, Blankfield meggyőződése, hogy egy ponton széles körű egyetértés szükséges: hacsak nem egy egészséges, fiatal felnőttről van szó, az orvosnak és a betegnek is meggyőző kardiovaszkuláris biztonságossági adattal kell rendelkeznie, mielőtt megszületik a döntés arról, hogy az orvos melyik gyógyszert rendelje betegének.
„Nem bölcs dolog, ha megfelelő biztonságossági adatok hiányában olyan gyógyszereket engednek a piacra, melyek előre megjósolhatóan fokozzák a kockázatot – figyelmeztet Blankfield. − Meg kell határozni a kockázat mértékét, és a gyógyszer kísérőiratának pontosan fel kell tüntetnie a kockázatokat.”
Blankfield erre háromlépcsős megoldást javasol. Először is, a FDA-nak specifikus irányelveket kell kidolgoznia arra nézve, milyen mértékű vérnyomás-emelkedés jelent már kockázatot az egyes populációkban (pl. fiatal felnőttek, középkorú felnőttek, idősebb felnőttek, cukorbetegek, magas vérnyomásban szenvedők). Ezt követően a hatóságnak meg kell követelniük, hogy a gyógyszercégek nyújtsák be azon készítményeik kardiovaszkuláris biztonságosságára vonatkozó adatokat, melyek megemelik a vérnyomást. Végül, a hatóságnak intézkednie kell arról, hogy a gyártó cégek a releváns adatokat és/vagy figyelmeztetéseket tüntessék fel a betegtájékoztatóban is.
„Ez lehetőséget nyújtana az orvosoknak és a betegeknek arra, hogy kellő információk birtokában hozzák meg a gyógyszerválasztásról szóló döntést – mondja Blankfield, aki a téma közegészségügyi jelentősége miatt határozta el magát a szerkesztőségi kommentár megírására. − A szakmai és laikus közvéleménynek is biztosnak kell lennie abban, hogy ha egy szert a FDA engedélyezett, akkor az biztonságos. A vérnyomás már csekély emelkedése is fokozza a szívinfarktus és a stroke előfordulásának esélyét.”
