Én voltam az OGYI utolsó főigazgatója, és most az új OGYI első főigazgatója is én vagyok – mutatkozott be Szepezdi Zsuzsanna a november 12-i eseményen, hangsúlyozva azonban azt is, hogy alig két héttel a hatóság hivatalos felállása után egyelőre csak a technikai átállás zajlik, az új honlap és az intézményi arculata sem készült el véglegesen. A feladat ugyanakkor nem csupán a szervezeti szétválás lebonyolítása, hanem egy jelentősen meggyengült hatóság szakmai kapacitásainak, működési folyamatainak és nemzetközi pozíciójának helyreállítása.
A szakértők több mint 40 százaléka elveszett
Az OGYI 2011 után előbb a GYEMSZI része lett, majd 2015-ben létrejött az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI). A gyógyszerhatósági feladatokat 2023-ban vonták össze a népegészségügyi területtel a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központban (NNGYK) – idézte fel az elmúlt másfél évtized eseményeit a főigazgató.
Az intézmény ezalatt szakértői állományának több mint 40 százalékát elveszítette, a folyamatos szervezeti változások a szakmai vezetői utánpótlást is meggyengítették, miközben az informatikai rendszerek fejlődés helyett több szempontból elsorvadtak – sorolta a veszteségeket. Mindezt a hatósági munka is megsínylette, romlott a határidők betartása, jelentősen visszaesett az ellenőrzések száma, és a gyógyszerhatóság veszített idehaza, de a nemzetközi szakmai palettán is sokat veszített korábbi reputációjából.
A népegészségügy és a gyógyszerhatóság nagyon-nagyon messze áll egymástól – hangsúlyozta Szepezdi Zsuzsanna, hozzátéve, hogy tudomása szerint az Európai Unióban nincs másik olyan intézmény, ahol e két terület hatósági feladatait ilyen módon egyesítették volna, ugyanis a két szakterület alapvetően eltérő logika mentén működik.
Míg a népegészségügy a lakosság és egyes célcsoportok egészségi állapotával, a megelőzéssel, a járványüggyel és a közegészségügyi kockázatok kezelésével foglalkozik, a gyógyszerhatóság konkrét termékeket, gyártókat és forgalmazókat felügyel, egyedi engedélyezési eljárásokat folytat le, és a gyógyszerek, valamint az orvostechnikai eszközök teljes életciklusához kapcsolódó hatósági feladatokat lát el. Éppen ez az eltérő szakmai és irányítási logika indokolja, hogy a gyógyszerhatóság ismét önálló intézményként működjön.
Nem a régi OGYI tér vissza
Az újjáalakult intézmény feladatköre ugyanakkor nem egyezik meg teljes egészében sem a 2011 előtti OGYI-éval, sem a későbbi OGYÉI-ével. A szétválás során külön döntéseket kellett hozni arról, mely területek kerüljenek a gyógyszerhatósághoz, és melyek maradjanak az Országos Népegészségügyi Intézetnél (ONI).
Az OGYI alapfeladatai közé tartozik a gyógyszerek engedélyezése, a klinikai vizsgálatok hatósági felügyelete, a farmakovigilancia, a gyógyszergyártás és -forgalmazás ellenőrzése, a gyógyszerellátás felügyelete és a gyógyszerhiányok kezelése. Ugyancsak az intézethez tartozik az orvostechnikai eszközök piacfelügyelete, a kábítószerek és pszichotróp anyagok hatósági ellenőrzése, valamint a gyógyszerekkel kapcsolatos egészséggazdasági elemzések területe.
A hatóság mintegy 12 300 gyógyszerrel, évente több száz új klinikai vizsgálattal és körülbelül 3,5 millió különböző orvostechnikai eszközzel kapcsolatos feladatokat lát el, emellett több mint 3200 gyógyszertár, közel 300 gyártó és mintegy 190 nagykereskedő, valamint további piaci szereplők tartoznak a felügyeleti körébe – sorolta az OGYI vezetője, a változások sorából kiemelve, hogy az étrend-kiegészítők és a biocid termékek felügyelete nem kerül vissza az intézethez. Ez azonban nem jelenti azt, hogy a gyógyszerhatóság teljesen kivonulna ezekről a területekről, a gyógyszerek és más termékkategóriák közötti határterületi, vitás besorolási ügyekben továbbra is meghatározó szerepe lesz.
Gyorsabb engedélyezés, kiszámíthatóbb működés
A gyógyszerhatóságnak Szepezdi Zsuzsanna elképzelése szerint már a fejlesztések korai szakaszában elérhető szakmai partnerként kell működnie. A gyógyszergyártók és a fejlesztők így időben kérhetnek hatósági iránymutatást például a klinikai vizsgálatok tervezéséhez, a szükséges dokumentáció összeállításához vagy az engedélyezési követelmények értelmezéséhez. Mindez nem a szabályok lazítását jelentené, hanem azt, hogy az elvárások előre megismerhetők legyenek, és a vállalatok megfelelően felkészülve indíthassák az eljárásaikat.
A hatóság a gyógyszerek piacra kerülése után is folyamatosan figyelemmel kíséri azok előny-kockázat arányát, és az új biztonságossági, hatásossági vagy minőségi információk alapján szükség esetén beavatkozik. Megerősítik a gyógyszerbiztonsági monitorozást is, hogy a kockázatokat korábban felismerjék, és gyorsabban lehessen megtenni a szükséges intézkedéseket.
Az innovatív terápiákhoz való hozzáférést az egyedi engedélyezési eljárások, a méltányossági gyógyszeralkalmazás (compassionate use) és a klinikai vizsgálatok területén kívánják javítani, a generikus készítmények gyorsabb engedélyezése pedig az olcsóbb terápiák korábbi elérhetőségét segítheti.
Proaktívabb szerepvállalásra készülnek a gyógyszerhiányok kezelésében. Nemcsak a már kialakult hiányhelyzetekre szeretnének reagálni, hanem a problémák megelőzésére és a gyógyszerellátás szereplőinek hatékonyabb tájékoztatására is nagyobb figyelmet fordítanának.
A magyar gyógyszeripar számára mindez nemzetközi szempontból is fontos lehet. Szepezdi szerint az exporttevékenységet és a külföldi piacra jutást megfelelő hatósági háttérrel, a nemzetközileg elfogadott szakmai eljárásokkal és az ezekhez szükséges kapacitások helyreállításával is támogatni kell.
Nem büntetni, hanem segíteni akarják a piaci szereplőket
A hatóság feladata nem merülhet ki a jogsértések utólagos feltárásában és szankcionálásában – szögezte le Szepezdi Zsuzsanna, aki sokkal nagyobb hangsúlyt szeretne helyezni arra, hogy a piaci szereplők már előre megérthessék, milyen kommunikációs megoldások felelnek meg az előírásoknak. Mint fogalmazott: „nem a büntetés a célunk, hanem az, hogy segítsük a jogkövető magatartást”, ezért arra törekszenek, hogy konkrét példákkal és szakmai magyarázatokkal tegyék egyértelművé a szabályok alkalmazását.
Kiszámíthatóbb hatósági eljárásokat, következetesebb jogalkalmazást és aktívabb tájékoztatást ígért az új főigazgató, ami a tisztességes verseny feltételeit is erősítheti, hiszen a szabályok betartásához valamennyi piaci szereplőnek azonos módon kell ismernie a hatósági elvárásokat.
Az intézetnek a betegek irányába is hitelesebb és láthatóbb kommunikációt kell folytatnia Szepezdi Zsuzsanna szerint. Az OGYI-nak nemcsak akkor kell megszólalnia, amikor problémát észlel, hanem a rendszeres betegedukációban is szerepet kell vállalnia.
Csomagküldés, előre összekészített gyógyszerek és új patikai feladatok
A szakmai szereplőkkel és a kormányzattal már megkezdődött az egyeztetés a gyógyszerellátás korszerűsítéséről, amelynek részeként megjelenhet a szigorúan szabályozott gyógyszer-csomagküldési szolgáltatás – jelentette be a főigazgató. Az EgészségAblak alkalmazáson keresztül tervezik egy olyan szolgáltatás kialakítását is, amelyben a betegek előre jelezhetnék a kiváltani kívánt, vényköteles és vény nélkül kapható gyógyszereiket. A gyógyszertár összekészíthetné a készítményeket, így a betegnek nem kellene többször visszamennie, vagy több patikát felkeresnie a szükséges gyógyszereiért.
Az előzetes összekészítés a gyógyszerészek munkáját is megkönnyíthetné, mert így több idejük maradna a gyógyszerelés áttekintésére, az esetleges kölcsönhatások és mellékhatások mérlegelésére, valamint arra, hogy a személyes találkozáskor megfelelő tanácsokat adjanak a betegnek.
Szeretném, ha Magyarországon is meghonosodhatna a több külföldi országban már működő Pharmacy First modell, amelyben a közforgalmú gyógyszertárak az alapellátásban is nagyobb szerepet kapnak – mondta Szepezdi Zsuzsanna, aki szerint az alapellátás kapacitásproblémái miatt sok beteg nem jut időben egészségügyi szakemberhez, miközben a gyógyszerészek komoly, jelenleg nem teljesen kihasznált szaktudással rendelkeznek.
A tervek szerint az orvosszakmával közösen határoznák meg azokat a terápiás területeket és protokollokat, amelyeknél a gyógyszerész bizonyos akut, egyszerűbb betegségek esetén önállóbban vehetne részt a betegellátásban, akár diagnosztikai és gyógyszerajánlási feladatokkal is.
Az új OGYI mindeközben a tisztigyógyszerészi hálózat szakmai támogatását is erősítené, többek között módszertani útmutatásokkal, amelyek a gyógyszertárak egységes és biztonságos működését segítenék. A következő időszak legfontosabb kérdése azonban az lesz, hogy a jelentős szakemberveszteség és az elhúzódó szervezeti átalakítások után milyen ütemben sikerül megteremteni mindehhez a szükséges kapacitásokat.
A mesterséges intelligenciának is számolnia kellene a hatósággal
Az OGYI legyen olyan szereplő, amire majd az AI is figyel – fogalmazott előadásában Szepezdi Zsuzsanna, aki azt is elmondta, a hatóság már most is használ AI-alapú megoldásokat, és figyelemmel kíséri az ezekkel kapcsolatos szabályozási fejleményeket. Az intézet digitális jelenlétét ugyanakkor nemcsak a saját kommunikációs csatornáin szeretné megerősíteni. Hosszabb távon azt is fontosnak tartja, hogy a gyógyszerekről információt kereső mesterségesintelligencia-rendszerek számára a hatóság megbízható szakmai referenciapontként jelenjen meg.
