A National Institute of Health and Care Excellence (NICE) kiindulópontja az áralkuban az, hogy a Roche-nak az emlőrák kezelésében úttörőnek számító szere, a Kadcyla túlságosan drága. Ez azért kelt feszültséget, mert miközben a NICE döntéshozói nem akarnak fizetni, a betegek és az orvosok mindenképpen szeretnének hozzájutni a HER2-pozitív metasztatikus emlőrák kezelésére alkalmas antitest-gyógyszer konjugátumhoz.
„Egy olyan emlőrákterápia, mely betegenként 90 ezer fontba (151 ezer dollárba) kerül (ami több tízezer fonttal több, mint a betegség második vonalbeli kezelésére jelenleg alkalmazott szerek), nem elég költséghatékony ahhoz, hogy indokoltan várhatnánk az állami egészségügyi ellátó rendszertől (NHS, National Health Service), hogy fedezze a költségeket – áll a NICE közleményében, melyet Sir Andrew Dillin, a NICE főigazgatója ezzel egészít ki: „Reméljük, hogy a Roche is megérti azokat a nehézségeket, melyekkel az NHS-nek szembe kell néznie, amikor egy költséges új kezelést kellene beépíteni a rendszerbe, és ennek fényében csökkentik majd a Kadcyla árát. Külön eljárással már most is hozzá lehet jutni a gyógyszerhez. A mostani dilemma tárgya az, hogy az elérhetőséget kiterjesszük-e az NHS egészére. Tisztában vagyunk egy ilyen, az életet meghosszabbító rákkezelés fontosságával a betegek szemszögéből, és a rutin alkalmazásra javasolt módszerek kérdését soha nem vesszük félvállról. Az új kezelések engedélyezése terén a lehető legrugalmasabbak vagyunk, de a realitás az, hogy az árat annak fényében mérlegre téve, amit ez a gyógyszer a betegeknek kínál, ezt az összeget hatékonyabban is el lehet költeni az NHS költségvetéséből az emlőrákos betegek javára.”
A NICE irányelvének most nyilvános vitára bocsátott tervezete úgy foglal állást, hogy annak ellenére, hogy vannak bizonyítékok a trastuzumab-emtanzin (Kadcyla) klinikai hatásosságára vonatkozóan, a szer megítélésük szerint nem annyira eredményes, hogy ez indokolná a magas költségeket, ezért azt nem javasolják rutin alkalmazásra az állami egészségügyi rendszerben.
A Roche emlékeztet arra, hogy 2011 óta a Kadcyla egymás után már a nyolcadik olyan gyógyszer az előrehaladott emlőrák kezelésében, melyet a NICE visszautasított. „A Roche rendkívül csalódott amiatt, hogy a NICE nem képviseli megfelelően eme agresszív betegség előrehaladott formájában szenvedő betegek érdekeit” – hangsúlyozza Jayson Dallas, a Roche Products általános igazgatója. A Roche képviselője szerint a kezelés alkalmazása a betegség progressziójáig javallt, ami az EMILIA nevű fázis III vizsgálat adatai szerint átlagosan 9,6 hónap, ezért csak ennyi ideig van szükség a gyógyszer adására, melynek költsége 44310 font (74405 dollár) körül mozog.
A Kadcyla csak idén februárban került forgalomba az Egyesült Királyságban, de egy nemrégiben nyilvánosságra hozott jelentés szerint az Egyesült Államokban az engedélyezés óta eltelt 9 hónapban az onkológusok több mint 80 százaléka rendelte már a szert betegeinek. A Kadcyla hatásmechanizmusa azon alapul, hogy az antitest, a trastuzumab, a HER2-pozitív emlőráksejtekhez kötődve feltehetőleg gátolja azt a jelet, mely a daganatsejtet növekedésre készteti, ugyanakkor mozgósítja a szervezet immunrendszerét is.
A brit betegek nagyon akarják a szert, ami arra bátoríthatja a gyártót, hogy kitartsa árait. „A Kadcyla egy igen meggyőző hatású készítmény, mely igazoltan akár 6 hónappal is meghosszabbíthatja a HER2-pozitív áttétes emlőrákban szenvedő betegek életkilátásait lapatinib és capecitabin kombinációjához képest, és mellékhatásai is jobban kontrollálhatók, mint a szóba jövő egyéb alternatívák esetében” – emeli ki dr. Caitlin Palframan, a Breakthrough Breast Cancer nevű jótékonysági szervezet vezető tisztségviselője. Azt állítja, hogy az Egyesült Királyságban a gyógyszer-engedélyezési folyamatok nem tartanak lépést a gyógyszerfejlesztéssel, ezért azt javasolja, hogy a szervezet gyakoroljon nyomást a kormányra annak érdekében, hogy változtassanak a helyzeten.
A gyógyszerhez jelenleg csak azon a speciális pénzügyi alapon keresztül lehet hozzájutni, melyet a kormány állított fel a rákterápiák finanszírozására. Szélesebb körben is hozzáférhetővé válhatna a szer, és nem utolsósorban a Roche bevételei is növekednének, ha a NICE engedélyezné a kezelés alkalmazását az NHS keretében. A NICE május 19-ig várja a hozzászólásokat, majd közzéteszi állásfoglalásának második verzióját.
