Ennek fényében az élelmiszer- és gyógyszerfelügyeleti hatóság (FDA, Food and Drug Administration) a szabályozás szigorítására szólítja fel a törvényhozókat. Ezzel egyidejűleg egy gyógyszerbiztonsági hivatal felállításán dolgoznak annak érdekében, hogy a hatóságnak pontosabb információk álljanak rendelkezésére az originális, generikus és vény nélkül kapható készítményekről – nyilatkozta a Bloombergnek Janet Woodcock, az FDA gyógyszerértékelő és -kutató központjának igazgatója. Az FDA párbeszédet folytat a gyógyszerpiac szereplőivel is olyan adatok kifejlesztésére, melyek figyelmeztethetik a hatóságokat, mely gyártó cégek térnek el a szabványoktól, ennél fogva igényelnek fokozott ellenőrzést – hangsúlyozta az igazgató.

A gyógyszerfelügyeleti hatóság jelenleg csak az ellenőrzések során gyűjt ilyen jellegű információkat. A kezdeményezés célja, hogy a potenciális aggodalmak még az előtt elháríthatók legyenek, hogy a hatóságnak a büntetés eszközeivel kellene élnie, például le kellene tiltania a gyanúba fogott gyártó cégek termékeinek forgalmazását.

Az FDA biztosa, Margaret Hamburg a közelmúltban személyesen is ellátogatott Indiába, hogy a generikus készítményeket gyártó cégek képviselőivel tárgyaljon termékeik minőségéről. „Iránymutató indikátorokat kívánunk alkalmazni – mondta el Woodcock egy interjúban. – Ezek az emberek nincsenek veszélyben, de veszélybe kerülhetnek.”

A Ranbaxy Laboratories (RBXY) és a Wockhardt (WPL) számára már korábban megtiltották, hogy az Egyesült Államokban is forgalmazzák néhány indiai üzemükben előállított készítményeiket, melyekkel kapcsolatban minőségi kifogások merültek fel. A legutóbbi incidens a múlt hónapban történt, amikor a Ranbaxy újabb üzeméből tiltották le az Egyesült Államokba irányuló exportot, miután az FDA ellenőrei azt észlelték, hogy egyes gyógyszerek esetében ismételt tesztekre került sor annak érdekében, hogy kedvező eredményeket kapjanak, miután az első elemzések eredményei nem voltak kielégítőek.

„Minden gyógyszercégnek meg kell értenie, hogy a minőség az alapja annak, hogy a közvélemény megbízzon a gyógyszerekben, és a minőségi standardok betartása az ületi költségek része” – írta Hamburg egy blogbejegyzésében. Margaret Hamburg bízik benne, hogy a most felállítandó hivatal „a gyógyszeripari termékek teljes életciklusára vetítve javítani fogja a minőséget”. Az FDA vezetője ezzel egyidejűleg megállapodást írt alá az indiai hatóságokkal, mely lehetővé teszi, hogy a gyógyszerüzemi ellenőrzésekről az FDA is értesítést kapjon, így módja legyen arra, hogy az ellenőrzést végzőkhöz csatlakozva megfigyelhesse, hogy a gyártás során szem előtt tartják-e az amerikai szabványokat.

Az FDA 2012-ben jogosultságot kapott arra, hogy a generikus szerek gyártóitól díjat szedjen, mely részben fedezi az Egyesült Államokon kívül működő gyártó üzemekben végzett növekvő számú ellenőrzések költségeit. A hatóság ezen kívül olyan dokumentumokat is bekérhet, melyek helyettesíthetik a helyszíni inspekciót – magyarázza Woodcock.

A Kongresszus törvényhozói február 26-ra tűzték ki annak a meghallgatásnak az időpontját, melynek során orvosok, kutatók és betegek vallomásai alapján kívánnak képet kapni arról, hogy a minőségi standardoknak nem megfelelő készítmények bejuthattak-e az amerikai egészségügyi rendszerbe a tengerentúlról. A Cleveland Clinic kardiológusa, Harry Lever mindenképpen ezen a véleményen van, hiszen már korábban is hangoztatta, hogy az Indiában gyártott generikus készítmények gyakran nem hatnak úgy szívelégtelenségben, ahogyan hatniuk kellene.