Az Országos Gyógyszerészeti Intézet közleménye szerint – az EMA javalata alapján – felfüggesztik a hazai forgalmazását a Trimetazidine Sandoz 35 mg retard tablettának, amit a szívkoszorúér-görcs okozta fájdalom enyhítésére írhattak fel az orvosok. (AZ EMA vizsgálatáról, döntésének hátteréről és egyéb következményeiről itt ír bővebben a PharmaOnline.)
A francia gyógyszerengedélyező hatóság helyszíni vizsgálatai tárták fel – emlékeztet a közlemény –, hogy az indiai GVK Biosciences 5 éven keresztül rendszeresen manipulálta a forgalomba hozatali engedélyezéshez szükséges klinikai vizsgálatok során az elektrokardiográfiás (EKG) adatokat.
Az Európai Gyógyszerügynökség 2014 szeptemberben kezdte el azoknak az Európai Unióban engedélyezett gyógyszereknek a felülvizsgálatát, amelyeknek klinikai vizsgálatait az említett indiai cég végezte. Magyarországon összesen 13 olyan érintett gyógyszer rendelkezik forgalomba hozatali engedéllyel, amelynek bioegyenértékűségi klinikai vizsgálatait a GVK Biosciences végezte. A 13 gyógyszer közül egy esetben van szükség a forgalmazás felfüggesztésére. Öt készítménynek ugyan van forgalomba hozatali engedélye, de nincsenek tényleges forgalomban. Hét készítmény hatóanyaga a desloratadine, amely fizikai-kémiai tulajdonságait figyelembe véve egyenértékűnek tekinthető a vizsgálatok elvégzése nélkül is (tehát az új uniós szabályok szerint nincs is szükség azon vizsgálatok elvégzésére, amelyet az indiai cég korábban elvégzett). A felfüggesztésre kerülő gyógyszernek pedig több helyettesítő készítménye van, így annak piacról való eltávolítása a betegellátás szempontjából nem kritikus.
Az OGYI a közleményében arra is kitért,, hogy egyik érintett gyógyszer esetén sincs bizonyíték arra, hogy ártalmas vagy hatástalan lenne.
| Gyógyszer neve | Hatóanyag | Forg. eng.jog. |
|
1. | Gluforlyn XR 500 mg retard tabletta | Metformin hydrochloride | Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjördur Iceland | Nincs tényleges forgalomban |
2. | Alvotadin 5 mg filmtabletta | Desloratadine | Alvogen IPCo S.ar.l. Rue Heienhaff 5 L-1736 Senningerberg Luxembourg | Bioegyenértékűnek tekinthető vizsgálatok nélkül is |
3. | Alvotadin 2.5 mg szájban diszpergálódó tabletta | Desloratadine | Alvogen IPCo S.ar.l. Rue Heienhaff 5 L-1736 Senningerberg Luxembourg | Bioegyenértékűnek tekinthető vizsgálatok nélkül is |
4. | Alvotadin 5 mg szájban diszpergálódó tabletta | Desloratadine | Alvogen IPCo S.ar.l. Rue Heienhaff 5 L-1736 Senningerberg Luxembourg | Bioegyenértékűnek tekinthető vizsgálatok nélkül is |
5. | Esomeprazol Mylan 20 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula | Esomeprazole magnesium | Generics (UK) Ltd Station Close, Potters Bar Hertfordshire, EN6 1TL United Kingdom | Nincs tényleges forgalomban |
6. | Esomeprazol Mylan 40 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula | Esomeprazole magnesium | Generics (UK) Ltd Station Close, Potters Bar Hertfordshire, EN6 1TL United Kingdom | Nincs tényleges forgalomban |
7. | Apstar 35 mg retard tabletta | Trimetazidine dihydrochloride | Glenmark Pharmaceuticals s.r.o. Hvězdova 1716/2b 14078 Praha 4 Czech Republic | Nincs tényleges forgalomban |
8. | Inaller 5 mg filmtabletta | Desloratadine | Goodwill Pharma Kft. H-6724 Szeged Cserzy Mihály u. 32. Hungary | Bioegyenértékűnek tekinthető vizsgálatok nélkül is |
9. | Inaller 0.5 mg/ml belsőleges oldat | Desloratadine | Goodwill Pharma Kft. H-6724 Szeged Cserzy Mihály u. 32. Hungary | Bioegyenértékűnek tekinthető vizsgálatok nélkül is |
10. | Trimetazidine Mylan 35 mg retard tabletta | Trimetazidine | Mylan SAS 117 allée des Parcs 69792 Saint-Priest Cedex France | Nincs tényleges forgalomban |
11. | Trimetazidine Sandoz 35 mg retard tabletta | Trimetazidine dihydrochloride | Sandoz Hungária Kft. H-1114 Budapest Bartók Béla út 43-47. Hungary | Van helyettesítő készítmény, nem kritikus |
12. | Desloratadin Teva 2.5 mg szájban diszpergálódó tabletta | Desloratadine | Teva Gyógyszergyár Zrt. H-4042 Debrecen Pallagi út 13. Hungary | Bioegyenértékűnek tekinthető vizsgálatok nélkül is |
13. | Desloratadin Teva 5 mg szájban diszpergálódó tabletta | Desloratadine | Teva Gyógyszergyár Zrt. H-4042 Debrecen Pallagi út 13. Hungary | Bioegyenértékűnek tekinthető vizsgálatok nélkül is |
