Újra és újra előkerül a kérdés, hogy az étrend-kiegészítők használata biztonságos-e? Csak az elmúlt másfél hónapban két fórumon is, a Kossuth rádióban, valamint a Gyógyszerészi Hírlapban hosszan foglalkoztak ezzel a témakörrel, ráadásul az utóbbi esetében két számban is napirendre került ez a téma. ( A Gyógyszerészi Hírlapban megjelent cikkekekt az információ alatt, a Letölthető fájloknál, vagy IDE kattintva és ITT olvashatja – a szerk.) Szerencsés lenne, ha ezeken a fórumokon a Magyarországi Étrend-kiegészítő Gyártók és Forgalmazók Egyesülete (MÉKISZ) is hallatni tudná a hangját, mint a terület – talán túlzás nélkül mondhatjuk – elismert szakértője és a piaci szereplők számottevő részének szakmai érdekképviseleti szervezte – áll a szerkeszztőségünkhöz eljuttatott közleményben, melyet alább teljes terjedelmében közlünk.
Természetesen nincs abban semmi kivetnivaló, ha időnként elgondolkozunk az általunk fogyasztott élelmiszerek, az alkalmazott kozmetikumok, gyógyszerek, biocid termékek, a használatba vett műszaki és egyéb berendezések és felhasználási tárgyak biztonságosságán és javaslatokat teszünk ezen termékkörök biztonságossá tételére, hiszen mindig van igény és lehetőség a fejlődésre. Amennyiben azonban ezt nagyon gyakran és nagy nyilvánosság előtt tesszük, akkor óhatatlanul az a benyomása lehet az olvasónak (hallgatónak), hogy itt valamilyen komoly probléma van. Ezzel szemben nyugodt lelkiismerettel kijelenthetjük, hogy az étrend-kiegészítők nemcsak biztonságosak, de immár az egészséges életmód és kiegyensúlyozott táplálkozás mellett, mind Magyarországon, mind pedig Európában ott vannak az egészségtudatos lakosság mindennapi gondolkodásában.
Az étrend-kiegészítők nem a gyógyszerek versenytársai, hiszen alkalmazásuk nem betegség gyógyítására irányul, viszont az étrend-kiegészítő hatóanyagok kedvező élettani hatása tudományosan alátámasztott és elismert. Mint minden termékkör esetében az innováció, új összetevők használata, új termék bevezetése fokozott odafigyelést igényel és joggal elvárható, hogy a termékkör folyamatos számbeli növekedése ne menjen a minőség és a biztonságosság rovására. A MÉKISZ immár 21 éves működése alatt – ezt a szempontot következetesen szem előtt tartva – állt élére több elismert kezdeményezésnek:
- MÉKISZ Tanúsított Minőség
- Biztonságos Étrend-kiegészítő Program
- Nutrivigilancia (az étrend-kiegészítők esetleges mellékhatásainak bejelentése).
Szerencsének mondható, hogy ebben a törekvésben a MÉKISZ szövetségeseket talált a Magyar Gyógyszerészi Kamra (MGYK), a Gyógynövény Szövetség és Terméktanács (GYSZT), a Gyógyszer-nagykereskedők Szövetsége (GYNSZ), a Magyarországi Gyógyszergyártók Országos Szövetsége (MAGYOSZ), az Önszabályozó Reklám Testület (ÖRT) és a korábbi Hamisítás Elleni Nemzeti Testület (HENT) személyében, és az államigazgatási szak és a piacfelügyelei hatóságok a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK), a Nemzeti Élelmiszerlánc-biztonsági Hivatal (NÉBIH) és a Gazdasági Versenyhivatal (GVH) támogatása is jól érzékelhető.
Mindezeket azért szükséges hangsúlyozni, mert jól mutatja, hogy az étrend-kiegészítő piac jogszerű, biztonságos és gazdasági szempontból eredményes működése – talán más iparágakhoz viszonyítva is – kiemelt figyelmet élvez a minőség és biztonságosság tekintetében.
Az étrend-kiegészítők biztonságosak, de ez nem jelenti azt, hogy ne volna további teendőnk, és azt sem, hogy ne kellene fellépni a termékkör megítélését kedvezőtlenül befolyásoló jelenségekkel szemben, úgymint a hamisítás, ellenőrizhetetlen minőség, jogszerűtlen kereskedelmi kommunikáció, melyek markánsan az online térben, sokszor azonosíthatatlan piaci szereplők által értékesített termékeknél jelentkeznek. Nem tagadható, hogy az internetes értékesítés fokozottabb ellenőrzésén túl is vannak, lehetnek jogalkotási és önszabályozási feladatok, azonban ezek
- nem akadályozhatják a minden előírásnak megfelelő étrend-kiegészítők forgalmazását;
- nem korlátozhatják a fogyasztók termékhez való hozzáférését;
- nem generálhatnak aránytalan adminisztratív terheket a gyártók és forgalmazók számára;
- nem hozhatják hátrányos helyzetbe a magyar vállalkozásokat;
- nem biztosíthatnak indokolatlan versenyelőnyt egyes értékesítési csatornák számára.
A MÉKISZ a fentiekre figyelemmel kezdeményezőként és aktív résztvevőként az alábbi területeken működik együtt a társszervezetekkel, a szak- és piacfelügyeleti hatóságokkal a
- a „Biztonságos Étrend-kiegészítő Program” továbbfejlesztésben;
- az étrend-kiegészítő termékek hatósági ellenőrzésének erősítésében;
- a vitaminok és ásványi anyagok biztonságos felső szintjének (UL értékek) mielőbbi uniós szintű szabályozásának kidolgozásban (akár a magyar uniós elnökség kereteit is kihasználva);
- a növényi összetevőket tartalmazó készítménykere vonatkozó követelmények, határértékek kidolgozásában;
- az étrend-kiegészítő termékkörhöz nem tartozó termékek forgalmazásának megakadályozásában és átterelésében a gyógyszer kategória felé, például
- potencianövelők,
- fogyasztó termékek (nem beleértve a fogyókúra idején az étrend kiegészítést célzó szolgáló étrend-kiegészítőket),
- melatonin (stb.);
- az internetes étrend-kiegészítő forgalmazás anomáliának rendezésében, úgymint a be nem jelentett termékek forgalmazásának, nem engedélyezett egészségre vonatkozó állítások használatának megakadályozásban;
- az étrend-kiegészítők mellékhatásának gyűjtésében (nutrivigilancia);
- az új élelmiszernek minősülő növényi anyagok, kivonatok helyes kategóriába történő terelésében (úgymint új élelmiszerként történő engedélyeztetés vagy gyógyszerként történő forgalomba hozatal);
- a megújult Magyar Reklámetikai Kódex szabályainak érvényre juttatásában;
- határterületi termékek kérdésének rendezésében (gyógyszer vagy orvostechnikai eszköz vagy étrend-kiegészítő vagy kozmetikum).
Fontos itt hangsúlyozni, hogy a fentebb felsorolt területeken az MGYK-val való szoros együttműködés a MÉKISZ számára kiemelt jelentőséggel bír, hiszen a gyógyszertárak az étrend-kiegészítők meghatározó értékesítési pontjai, ahol a fogyasztók a gyógyszerészek szakismeretére is támaszkodhatnak.
A témában megjelenő publikációk okán, nem kerülhetjük meg azt a kérdést sem, hogy vannak-e az étrend-kiegészítőkkel kapcsolatban kockázatok? Amennyiben erre a kérdésre röviden szeretnénk válaszolni, akkor azt mondhatjuk, minden olyan termék esetében, melyet emberen vagy emberben alkalmaznak (gyógyszer, orvostechnikai eszköz, kozmetikum, élelmiszer, egyes biocid termékek), lehetnek (vannak) kockázatok, azonban ezek a kockázatok – köszönhetően az előállítást és forgalmazást meghatározó hazai és uniós jogszabályi előírásoknak – nem tekinthetők jelentősnek, az adott termékkör szükségességéhez és hasznosságához viszonyítva.
A hagyományos élelmiszerek (beleértve az előre csomagolt élelmiszereket is) és az ezekből vitaminok, ásványi anyagok és bizonyos egyéb anyagok hozzáadásával előállított úgynevezett „dúsított élelmiszerek” (1925/2006/EK) (együttesen alap élelmiszerek) fogyasztása kapcsán általában a helytelen táplálkozás vonatkozásban szoktunk kockázatokról beszélni (például a zsír, szénhidrát, só túlzott bevitele vagy bizonyos élelmiszertípusok, úgymint gyümölcsök és zöldségek, tejtermékek, halból készült élelmiszerek elégtelen fogyasztása stb. ) és nem várjuk el (nincs ilyen jogszabályi elvárás sem, hogy ezen termékeken jelölésén a gyógyszerekkel való esetleges kölcsönhatásokra kitérjenek a termék jelöléséért felelős vállalkozások. Általánosan elfogadott és a fogyasztók egészségének védelme szempontjából is bevált gyakorlat, hogy az élelmiszer – gyógyszer kölcsönhatásra a gyógyszer betegtájékoztatója tér ki és hívja fel a figyelmet. Tipikus példaként a grépfrút gyümölcsöt szoktuk emlegetni, amely számos gyógyszerrel kölcsönhatásba léphet, mégsem korlátozzuk a forgalmazását és erre vonatkozó jelölést sem várunk el.
Az étrend-kiegészítők élelmiszerek és bár megjelenésükben eltérnek az alap élelmiszerektől, de a gyógyszerkölcsönhatás szempontjából nem várható lényeges különbség különösen a dúsított élelmiszerekhez képest, melyek hasonló dózisban tartalmazzák, tartalmazhatják a vitaminokat, ásványi anyagokat és bizonyos egyéb anyagokat.
Meggyőződésünk szerint a helyes megközelítés az, hogy a gyógyszereket szedjük együtt az élelmiszerekkel (beleértve az étrend-kiegészítőket is) és nem fordítva, így a kölcsönhatásokra való figyelem felhívás kötelezettsége helyesen a gyógyszer szabályozás keretei között kerül meghatározásra. A MÉKISZ ettől függetlenül támogatja és a tagjainak kifejezett ajánlja azt a helyes önkéntes gyakorlatot, amely az étrend-kiegészítők jelölésén törekszik a fontosabb kölcsönhatások feltüntetésére.
Nem értünk tehát egyet azokkal a megközelítésekkel, melyek azt sugallják, hogy azon élelmiszerek (étrend-kiegészítők), amelyekkel egyes gyógyszerek együttes alkalmazás esetén kölcsönhatásba léphetnek, fokozott kockázatot jelentenek a fogyasztó számára. Álláspontunk könnyen érhetővé válik, ha áttekintjük az élelmiszerek és a gyógyszerek szerepét a lakosság számára.
Az élelmiszereket (beleértve az étrend-kiegészítőket is) az egészséges lakosságnak szánják táplálkozási céllal, így azokat minden egészséges ember nyugodtan fogyaszthatja a jelölésen adott kötelező és önkéntes tájékoztatásokra figyelemmel.
Ezzel szemben a gyógyszerek a beteg populációnak szólnak, betegség megelőzésére és kezelésére. A betegség olyan állapot, amikor a szokásos szempontokon túl egyéb – lehetőség szerint orvosi ajánlásra támaszkodva – speciális előírásokat, esetenként táplálkozási szempontokat is figyelembe kell venni, továbbá szükség van gyógyszeres terápia alkalmazására. A gyógyszer alkalmazás az élelmiszerektől eltérően minden esetben kockázatot hordoz, természetesen az előny kockázat arány mindig kedvező, amelyre mind az orvosnak, mind a gyógyszerésznek fel kell hívnia a beteg figyelmét és a gyógyszerekben elhelyezett betegtájékoztató is többek között azt a célt szolgálja, hogy ezekről a kockázatokról a beteg tájékozódni tudjon. Minden gyógyszer kölcsönhatás, legyen szó gyógyszer-gyógyszer vagy gyógyszer-élelmiszer kölcsönhatásról, odafigyelést igényel a beteg ellátásában érintett szakemberek részéről és amennyiben az orvosi gyakorlat, gyógyszertári tájékoztatás, valamint a gyógyszer szabályozásban rögzített garanciák nem elegendőek a kölcsönhatások megelőzésére, úgy a gyógyszerekre vonatkozó nemzeti és uniós előírások felülvizsgálatára van szükség és nem az élelmiszerszabályozás szigorításra. Mindeddig nem merült fel azt sem, hogy az alkoholok jelölését ki kellene egészíteni azzal a szöveggel, hogy „A termék olyan összetevőt tartalmaz, ami megváltoztathatja egyes gyógyszerek hatását. Ha gyógyszert szed, konzultáljon gyógyszerészével vagy kezelőorvosával”, miközben az alkohol befolyásolhatja egyes gyógyszerek felszívódását a szervezetben és lebomlását a májban. Hasonlóan érthető, hogy a vitamin és ásványi anyag tartalmú élelmiszerek esetében is visszásan hatna ez a figyelmeztetés. Az ilyen fajta tájékoztatás ugyanis indokolatlan félelmet és gyanakvást kelthet a népesség többségét kitevő egészséges lakosságban az egyes létfontosságú összetevőket (vitaminokat, ásványi anyagokat vagy akár növényi- állati eredetű anyagokat) tartalmazó élelmiszerekkel (dúsított élelmiszerekkel, étrend-kiegészítőkkel) szemben és ez akár negatív közegészségügyi következménnyel is járhat a táplálkozási szokások kedvezőtlen változása okán. Fontosnak tartjuk viszont, hogy a kialakult gyakorlat szerint a betegek a gyógyszerészi gondozás keretében tájékoztatást kapjanak a releváns kölcsönhatásokról (gyógyszer-gyógyszer vagy gyógyszer – élelmiszer). A MÉKISZ készséggel megad minden segítséget ahhoz, hogy a gyógyszertári döntéstámogató rendszer ezen a területen is naprakész információkat tartalmazzon, segítve ezzel a gyógyszerek – a kölcsönhatásokra kiemelt figyelmet fordító – expediálását.
Amennyiben egy étrend-kiegészítő (vagy bármely élelmiszer) bizonyítottan egészségügyi kockázatot jelent, tehát veszélyezteti a fogyasztó egészségét, úgy annak forgalmazását az illetékes hatóságnak meg kell tiltania az étrend-kiegészítők esetében a 37/2004. (IV. 26.) ESzCsM rendelettel összhangban. Ez a mindennapi gyakorlat, melyet az NNGYK honlapján a „forgalomba hozataltól eltiltott készítmények” listáján vagy a NÉBIH honlapján a „Termékvisszahívások menüpontban kísérhetünk” figyelemmel.
Az élelmiszerek és ennek részeként az étrend-kiegészítők esetében is a fogyasztói tájékoztatás a termék jelölésén és a kereskedelmi kommunikációban elsősorban az engedélyezett tápanyag összetételre és az egészségre vonatkozó állítások használatával valósítható meg. Bár ezek a jelölések önkéntesek, manapság nemigen találunk olyan étrend-kiegészítőt, amelyen ne szerepelne valamely hatóanyag tekintetében egészségre vonatkozó állítás, és ahol van lehetőség, ott betegségek kockázatának csökkentésével kapcsolatos állítás is feltüntetésre kerül.
A MÉKISZ tagvállalatainak honlapját az Etikai Bizottság rendszeresen ellenőrzi, így az online térben is biztosított a hiteles, megbízható információk elérhetősége. Ezen túlmenően igény esetén az Etikai Bizottság a tagsággal nem rendelkező vállalkozások kereskedelmi kommunikációját is ellenőrzi és kifogásait jelzi az érintett felé. Ebben a munkában az MÉKISZ - ÖRT együttműködés kap kiemelt szerepet.
A mellékhatások jelentése és az erre szolgáló online felület kialakítása a MÉKISZ koordinálásával és finanszírozásában, a Szegedi Tudományegyetem (SZTE) Klinikai Gyógyszerészeti Intézettel és a Semmelweis Egyetemmel (SE) együttműködve egy olyan előremutató kezdeményezés, amely túllép azon a közhiedelmen, hogy az élelmiszer összetevőknek, természetes anyagoknak nem lehet mellékhatásuk.
A jelölésen megadottól eltérő, helytelen alkalmazás, például a napi javasolt dózisok túllépése, nem engedélyezett összetevők jelenléte, vagy étrend-kiegészítőben felhasználásra tiltott gyógyszer hatóanyagok alkalmazása (hamisítás) lehetnek a mellékhatások megjelenésének fő okai, de egyéb okok (úgymint allergiás reakció) is közrejátszhatnak mellékhatás megjelenésében.
Itt érdemes megemlítenünk még azt is, hogy az étrend-kiegészítők összetevői között jogszerűen vannak olyan anyagok, amelyeknek gyógyszer hatóanyagként történő alkalmazása is ismert. Ebben nincs semmi rendkívüli mindaddig, amíg ez csak olyan hatóanyagokra terjed ki, amelyek élelmiszerekben is felhasználhatók (máskülönben a hatályos Btk. szerint gyógyszerhamisításról beszélhetünk), nincsenek rajta valamely negatív listán és nem minősülnek nem engedélyezett új élelmiszernek.
A MÉKISZ nem tudja támogatni azokat a törekvéseket, amelyek a notifikációs szám jelölésen történő feltüntetésére irányulnak, mivel ez azon túl, hogy a csomagolóanyagok kezelését is megnehezíti, azt a látszatot keltené, mintha ez valamilyen engedélyre, hatósági jóváhagyásra utalna, miközben a notifikációs határozat egyértelműen rögzíti, hogy „a határozat nem minősül gyártási, illetve forgalomba hozatali engedélynek, továbbá nem tanúsítja a termék és a jelölés/címke vonatkozó jogszabályoknak való megfelelőségét.”
Az MGYK által javasolt kétdimenziós (2D) kód elhelyezése a jelölésen, amely a notifikációs határozat számát, a minőségmegőrzési időt és a gyártási számot tartalmazza egyrészt a fentiek miatt aggályos, másrészt egy jelenlegi jó gyakorlattal is összeütközne, amely szerint a csomagoláson megjelenő 2D kódok a termékek honlapjára visznek, ahol további hasznos információkhoz juthatnak a fogyasztók.
Az étrend-kiegészítők forgalmazása kapcsán csak ismételni lehet a korábban is leírtakat, miszerint a gyógyszertárak kiemelt, a fogyasztóknak joggal ajánlható értékesítési helyek, ahol a Biztonságos Étrend-kiegészítő Program keretei jól illeszkednek a patikai gyakorlathoz.
Az egyéb kiskereskedelmi egységek (az FMCG -Fast Moving Consumer Goods vagy a gyógynövény szaküzletek) nélkül azonban nem lenne biztosított az ország minden területén a megfelelő fogyasztói hozzáférés és a széles fogyasztói kör számára elfogadható árszint. A gyógyszerek gyógyszertáron kívüli forgalmazása is bizonyíték arra, hogy a gyógyszertáron kívüli forgalmazási helyek bevonása eredendően (természetesen nem elfeledkezve a felmerülő kétségekről) még a gyógyszerek esetében sem jelentenek megnövekedett kockázatot a fogyasztók számára.
Összegezve az eddigieket, a MÉKISZ a jogszabályi előírások maradéktalan betartása mellett, az önszabályozás minden azon formáját javasolja és támogatja, amely segíti a hazai értrend-kiegészítő vertikum fejlődését a minőségi és biztonságos készítmények gyártása és forgalmazása révén.
