A ClinicalTrials.gov vizsgálati csoportra, intervencióra vagy eredményeire vonatkozóan csaknem minden közleményre vonatkozóan fellelhetők voltak diszkrepanciák, például a regiszterben más tervezett végpontok szerepeltek, mint végül a publikációban – írja a lap.
Az Egyesült Államok élelmiszer- és gyógyszerfelügyeleti hatósága (FDA, Food and Drug Administration) 2007-ben kiterjesztette a klinikai regiszterrel kapcsolatos követelményeket oly módon, hogy a FDA hatály alá tartozó összes gyógyászati termék klinikai vizsgálatainak eredményeit közzé kell tenni a vizsgálat lezárását követő 12 hónapon belül. „Tudomásunk szerint eddig még nem végeztek vizsgálatokat a vizsgálati eredményekkel kapcsolatos információk közzétételére és pontosságára vonatkozóan. E kérdés tisztázására a ClinicalTrials.gov vizsgálati információit és eredményeit összevetettük a szakmailag lektorált szaklapokban megjelent publikációkkal” – írja Jessica E. Becker, a Yale Egyetem kutatója.
A szerzők a ClinicalTrials.gov eredményeit feldolgozó 96 vizsgálatot választottak ki, melyeket szerzőik nagy impaktfaktorú szaklapokban hoztak nyilvánosságra 2010. július 1. és 2011. június 30. között. Hetven vizsgálat (73 százalék) fő szponzora valamelyik gyógyszeripari szereplő volt. Mindkét forrásra (regiszter és közlemény) igaz volt, hogy 90−100 százalékban voltak fellelhetők a betegcsoportra, az intervencióra és a hatásossági végpontra vonatkozó információk. A 96 vizsgálat közül 93-ban azonban legalább egy diszkordancia volt kimutatható a közölt vizsgálati információk és a publikált adatok között.
Azon vizsgálatok esetében, melyek a kohorsz jellegzetességeire (beválasztás és teljesítés, életkor/nembeli demográfia) és a vizsgálati információra vonatkozóan is közzétettek információkat, a diszkordancia aránya 2 és 22 százalék között változott; a vizsgálatot teljesítő betegek arányát és a vizsgálati beavatkozást tekintve mutatkozott a legnagyobb eltérés, melyben leggyakrabban a dózisok, az adagolási gyakoriságok vagy a kezelési időtartamok leírása különbözött.
A mindkét forrásban megtalálható 132 elsődleges hatásossági végpont közül az eredmények 23 százalékban nem voltak összehasonlíthatók és 16 százalékban voltak diszkordánsak. A diszkordáns eredmények többsége (n = 15) nem módosította a vizsgálat interpretációját, ám 6 diszkordancia esetében ez nem volt elmondható. Összességében az elsődleges hatásossági végpontok között 52 százalék volt azok aránya, melyek mindkét forrásban megtalálhatók és konkordánsak voltak.
A mindkét forrásban leírt 619 másodlagos hatásossági végpont közül 37 százalék nem volt összehasonlítható, míg 9 százalék volt diszkordáns. Összességében a másodlagos hatásossági végpontok között 16 százalék volt azok aránya, melyek mindkét forrásban megtalálhatók és konkordánsak voltak.
„Tekintettel arra, hogy a nagy impaktfaktorú szaklapokban általában a legjobb minőségű kutatásokat teszik közzé, és a benyújtott kéziratok itt mennek át a legszigorúbb szakmai lektoráláson, a mostani elemzésünk alapját képező vizsgálatok valószínűleg a legkedvezőbb forgatókönyvet jelzik a publikált eredmények minőségét illetően. Megállapításaink kérdéseket vetnek fel mind a ClinicalTrials.gov, mind az ebből született közlemények vonatkozásában, ezért további erőfeszítéseket kell tennünk a publikus klinikai vizsgálati eredmények pontosságának biztosítása érdekében” – figyelmeztet a vizsgálat vezetője.
