Először is, mi volt a konferencia célja, és megfelelt-e az elvárásoknak?

A konferencia lehetőséget adott arra, hogy visszatekintsünk a meglévő jogszabályok felülvizsgálatára irányuló bizottsági javaslat elfogadásával a közelmúltban elért eredményekre, és előretekintsünk a még elvégzendő feladatokra. Mindenkit asztalhoz ültetett, hogy feltárja a kihívásokat, véleményt és tapasztalatot cseréljen, kifejezze a felülvizsgálattal kapcsolatos reményeit, és ismertesse, hogy a javaslat hogyan kezeli szükségleteit és érdekeit. A konferenciának az Európai Bizottság adott otthont a ciprusi elnökség égisze alatt. Az Európai Tanács és az Európai Parlament tagjainak, valamint Várhelyi Olivér egészségügyi és állatjóléti biztosnak a részvétele hangsúlyozta az orvostechnikai eszközök ágazatának fontosságát az egészségügyi rendszerek, a betegek és a gazdaság szempontjából.

A biztos beszédét követően Rainer Becker, a gyógyászati termékekért és innovációért felelős igazgató kifejtette, hogy a felülvizsgálat hogyan fogja egyszerűsíteni a dolgokat, nemcsak beszéddel, hanem valódi eszközök színpadon történő bemutatásával. Bemutatta a közönségnek a beültethető szívritmus-szabályozón használt mini csavarhúzót, és kifejtette, hogy az jelenleg ugyanolyan rendszeres ellenőrzés alatt áll, mint maga a szívritmus-szabályozó, bár nem a beteg testén belüli használatra szánták. A javasolt új szabályok javítani fogják a kockázati alap besorolását: a csavarhúzó nem tartozhat a pacemakerrel azonos kockázati osztályba.

Hasonlóképpen, a cukorbetegek által használt fecskendők, a fogszabályozók, a varratok, a csavarok és más jól bevált, „WET” besorolású technológiák mentesülnek bizonyos rutinszerű klinikai vizsgálatok és egyéni felülvizsgálatok alól, értékes időt és energiát takarítva meg anélkül, hogy csökkentenék a biztonsági előírásokat.

Egy anyától is hallottunk a konferencia során, aki megosztotta, hogy 21 évvel ezelőtt egy innovatív orvostechnikai eszköz, egy méhen belüli műtét során a magzat légcsövébe helyezett speciális kis léggömb hogyan növelte meg a meg nem született lánya túlélési esélyeit. Az eszköz – a magzati endoluminális légcsőzáró ballon – ma már nem kapható az uniós piacon. A gyártók úgy vélik, hogy a jelenlegi szabályok túl bonyolultak és költségesek a kis betegpopulációkat kiszolgáló eszközök számára, mint például a léggömb, amely megmentette lánya életét. Ma az azonos állapotú – veleszületett diafragmatikus sérvű – gyermekeknek sokkal kisebb esélyük van a túlélésre. Története jól példázza a revízió fontosságát, amelynek célja az életmentő, árva és áttörést jelentő eszközök elérhetőségének fenntartása, az innováció előmozdítása, valamint a kis- és középvállalkozások támogatása.

A politikai döntéshozóktól, a szabályozóktól, a bejelentett szervezetektől, az ipartól, az orvosoktól és a betegektől is hallottunk. Megosztották konstruktív kritikájukat, konkrét javaslataikat és visszajelzéseiket. Pontosan ez volt az a fajta interakció, amelyet kerestünk és reméltünk, és amire szükségünk van a javaslat következő lépéseinek támogatásához.

Miért van szükség folyamatos együttműködésre?

A konferencia fontos mérföldkő volt a jogalkotási folyamat egyik döntő szakaszában: a Tanács és az Európai Parlament még csak most kezdi meg a bizottsági javaslat megvitatását. A javaslat számos változtatást tartalmaz, amelyek a jelenlegi szabályozási keret egyszerűsítésére és észszerűsítésére összpontosítanak.

E célok elérése – az adminisztratív terhek és a megfelelési költségek csökkentése, a rendszer kiszámíthatóbbá tétele a gyártók számára, a hatékonyság javítása és a szűk keresztmetszetek kezelése a betegek biztonságának megőrzése mellett – komoly kihívást jelent. Olyan kihívás, amely közös erőfeszítést igényel a rendszer minden egyes szereplőjétől: a nemzeti illetékes hatóságoktól a bejelentett szervezetekig, a gyártóktól a felhasználókig, beleértve a Bizottságot is.

Fontos szem előtt tartani, hogy egy már létező dolgot alakítunk át és finomítunk, nem pedig a semmiből építünk fel valamit. Ez olyan, mintha egy építész jó alapokkal és szilárd falakkal rendelkező házat építene, de miután egy család beköltözik, rájön, hogy a vízvezeték vagy a fűtés nem mindig működik úgy, ahogy kellene, és hogy más dolgokat is módosítani kell ahhoz, hogy az otthon megfeleljen a célnak.

Az orvostechnikai eszközökről szóló első uniós jogszabály az 1990-es évekre nyúlik vissza. 2017-ben a három korábbi irányelvet átdolgozták az orvostechnikai eszközökről és az in vitro diagnosztikáról szóló, ma hatályos két uniós rendeletbe. Ezekkel a rendeletekkel már szilárd házunk volt. És most széles körű egyetértés van abban, hogy javításokra van szükség. Most a társjogalkotók döntik el, hogy a ház mely részeit tartják meg és hogyan készítik el azokat, a Bizottság pedig készen áll arra, hogy támogassa és megkönnyítse a jogalkotási folyamatot.

Időközben a Bizottság már tesz néhány gyors, de fontos javítást a házon, amelyeknek nem kell megvárniuk a javaslattal kapcsolatos tárgyalások végét. A tagállamok megállapodtak a tanúsítási folyamat tervezett ütemezéséről, amely kulcsfontosságú intézkedés várhatóan javítani fogja a rendszer kiszámíthatóságát és átláthatóságát, támogatni fogja az innovációt, és vonzóbbá teszi Európát annak érdekében, hogy az innovatív technológiákat időben és biztonságosan eljuttassa a betegekhez és a klinikusokhoz.

Mire számíthatunk?

Januárban interjút adtam arról, hogy mit várhatunk a rendeletek javasolt felülvizsgálatától. Tehát, hogy ne ismételjem meg magam, most inkább az arra vonatkozó elvárásokra szeretnék összpontosítani, hogy hogyan fogjuk elvégezni ezeket a „lakásfelújításokat”, nem pedig arra, hogy mik lesznek azok. Olvasóink a honlapunkon, a 2026. január 15-i „Egészségügy és élelmiszer-biztonság – Hírlevélben” és máshol is megtalálják.

Ami a „hogyan” kérdést illeti, úgy gondolom, hogy erősebb koordinációra és tudományos támogatásra van szükségünk uniós szinten, valamint több támogatást kell nyújtanunk a nemzeti hatóságok, a bejelentett szervezetek és az uniós intézmények közötti koordináció megerősítéséhez. Úgy látom, hogy ez egyfajta központosított felügyelet egy decentralizált rendszeren belül.

Gyakrabban fordulhatunk szakértői bizottságokhoz, amelyek szerepe kibővülhet, és még szorosabban együttműködhetünk az Európai Gyógyszerügynökséggel annak érdekében, hogy támogassuk az illetékes nemzeti hatóságokat a koordinációban és a döntéshozatalban.

Gyakorlati iránymutatásra lesz szükségünk az olyan innovatív technológiákhoz is, mint az áttörést jelentő technológiák, a mesterséges intelligencia és a digitális egészségügy. Folytatni fogjuk az orvostechnikai eszközök európai adatbázisának és az egyedi eszközazonosító rendszernek a fejlesztését és használatát, valamint harmonizált szabványokat fogunk bevezetni és elfogadni a megfelelés és a biztonság támogatása érdekében. Továbbra is támogatni fogjuk a végrehajtást azáltal, hogy szorosan együttműködünk az orvostechnikai eszközökkel foglalkozó koordinációs csoport szakértőivel az orvostechnikai eszközökre vonatkozó jelenlegi jogszabályok következetes alkalmazásának biztosítása érdekében.

(Fotó: europa.eu)