Az ötödikről a kilencedik helyre csúszott vissza Magyarország az innovatív terápiák klinikai kipróbálásának európai rangsorában 2015 és 2023 között, ami nemcsak nemzetgazdasági szempontból jelent mintegy 100 milliárd forintos veszteséget, hanem a betegek hozzáférése is szűkült a modern terápiákhoz – fogalmazott a sajtóbeszélgetésen Szalóki Katalin, az AIPM igazgatója. Hozzátette azt is, hogy a hazai versenyképességi stratégia egészségipari fejezetében kiemelt célként jelölték meg a klinikai vizsgálatok körének bővítését, és bár a magyar szakembergárda kiváló, és az utóbbi évek centralizációja is segíthetné a study-k számának növekedését, a bővülés egyelőre elmaradt. 

A gyógyszeriparon belül a klinikai vizsgálatok Magyarországon nemzetgazdasági szinten évente közel 100 milliárd forinttal járulnak hozzá a GDP-hez és több mint kétezer magasan képzett szakembernek kínálnak munkát – foglalta össze a MediConcept Kft. és az AIPM közös felmérésének eredményeit Csík Gábor, az egyesület klinikai vizsgálatok munkacsoportjának vezetője. A kutatás rámutatott arra is, hogy 2015 és 2023 között több mint 90 ezer magyar beteget vontak be a klinikai vizsgálatokba, ám 2023-ban már csak mintegy ötezer beteg vehetett részt ezekben, szemben a 2020-ban detektált 14 ezer résztvevővel. A vizsgálatokban szereplő három leggyakoribb terület közül az onkológiai tesztek 15, míg az immunológiai vizsgálatok öt százalékkal csökkentek, 3 százalékos növekedést mértek viszont a kardiológia terén. A kutatás során azt is igyekeztek kideríteni, mennyi egy study egy betegre eső költsége, ám ehhez csak az unió és az AIPM saját tagvállalatainak adatait fésülhették egybe a hazai kutatható adatok hiányában.

A klinikai kutatásokban betegenként átlagosan 10-30 millió forintot költenek el. A belépő pácienseket olyan ellátási kóddal látják el, amelynek nyomán a Nemzeti Egészségbiztosítási Alapkezelő (NEAK) nem fizet az ellátás során végzett beavatkozásokért, valamennyi, az adott betegséggel összefüggő gyógyszer- és diagnosztikai költségét a szponzorcég állja, ami így jelentős megtakarítást jelent az állam számára.

Multifaktorális okok a vizsgálatszám-csökkenés hátterében

Számos okot soroltak fel a szakemberek a csökkenő vizsgálatszám hátterében, melyek közül Rózsa Péter, a MediConcept ügyvezetője kiemelte a fragmentált döntéshozatalt, a jó irányba mutató, ám könnyítést mégsem hozó adminisztratív változásokat.

Elveszett a hatósági engedélyezési időből nyert versenyelőnyünk, ami ma már 100-110 napra rúg – tette hozzá Kacsóh Gergely, a Magyarországi Klinikai Vizsgálatszervezők Társaságának (MKVT) titkára, aki szerint központi változásokra lenne szükség. Ezek között jó példaként említette, hogy a Belügyminisztérium alá tartozó intézmények teljesítményértékelésébe indikátorként bekerült az adott szolgáltatónál végzett klinikai vizsgálatok száma.

Transzparensebb rendszer, mérséklődő motiváció 

Míg korábban jelentős ösztönzőt jelentett a vizsgálatvezetők pénzügyi motiválása a study-kban való részvételre, az egészségügyi szolgálati jogviszony bevezetésével egyidejűleg jelentősen emelkedő orvosi fizetések visszavetették ezt a motivációs eszközt. Ám az „egykapus modell” megvalósítása –immár nem a vizsgálatvezetők szerződnek vállalkozóként a szponzorokkal, hanem az adott intézmény, ahol a klinikai vizsgálat zajlik – transzparenssé és gyorsabbá tették a hazai rendszer működését – állapította meg Rózsa Péter.

Az iparág szereplői pártolták az „egykapus modell” bevezetését – csatlakozott az MKVT titkára, aki szerint bár egyszerűsödött a szerződéskötés, „de ennek vannak pénzügyi következményei”, mert a vizsgálatban résztvevő munkatársak részesedését az intézmény határozza meg, amit csak béren kívüli juttatásként lehet kifizetni, ami kevesebb bevételt jelenthet egy adott szereplőre vonatkozóan. A BM B5/2023. (05.08.) utasítása az állami fenntartású egészségügyi intézmények esetében meghatározza a klinikai vizsgálatokra és az azokkal kapcsolatos egyéb tevékenységekre vonatkozó szabályokat, beleértve a vizsgálatvezetőre vonatkozó személyi követelményeket is, kimondja például, hogy a vizsgálatvezető nem lehet közreműködő vagy alvállalkozó. Az intézmények fenntartójával (OKFŐ) közös cél, hogy gyorsuljon az engedélyeztetési folyamat, csökkenjen az adminisztrációs teher az anyagi motivációs faktor megőrzése mellett – tette hozzá Kacsóh Gergely.

Nemzeti adatbázis – a találkozási pont

Az egyik legnagyobb kihívás, hogy „találkozzon” a beteg és a klinikai vizsgálat, amit egy központi adatbázis biztosíthatna. Az AIPM és a MediConcept következő közös projektje egy olyan magyarországi regiszter létrehozása, amely összeköti a laikus és a szakmai közösséget annak érdekében, hogy a megfelelő beteg csatlakozhasson a számára megfelelő study-hoz. Az EU, az AIPM és az MKVT adatbázisainak összefésülésével egy olyan egyedülálló nemzeti regiszter jöhet létre fél éven belül, ami realtime adatokkal segíti az egyre kisebb számú betegpopuláció felkutatását a klinikai vizsgálatokhoz. 

Az adatbázis létrehozásának szükségességét az is indokolja, hogy január 1-je óta nem érhető el a Magyarországon folyó klinikai vizsgálatok nyilvántartása. A 2023-ban a Nemzeti Népegészségügyi Központtal összevont Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet 2017 novemberében jelentette be, hogy új adatbázissal segíti a klinikai vizsgálatok iránt érdeklődő orvosokat és betegeket. A magyar gyógyszerhatóság által engedélyezett és a hazai vizsgálóhelyeken futó klinikai vizsgálatok adatait a hatóság honlapján tették közzé, mint akkor fogalmaztak: törekedve az átláthatóság növelésére és a transzparencia biztosítására. A lista segítségével könnyen kereshetővé vált, hogy az egyes indikációk területén milyen klinikai vizsgálatok kaptak engedélyt vagy indultak már el. 

Az AIPM sajtóbeszélgetésén egyébként kiderült az is, hogy a magánszektorban is megjelentek a klinikai vizsgálatok, hiszen ezek a szolgáltatók belátták, gazdasági érdekük fűződik ehhez.

Borítókép: archív/adobestock