– Mit jelent napjainkban gyógyszerésznek lenni? S mit jelent gyógyszerhatóságnál dolgozni?

– Az a hagyományos értelmiségi szerep, amelyet a gyógyszerész az orvossal, tanárral, bíróval és a pappal együtt korábban egy településen betöltött, az elmúlt évszázadban nagyon sokat változott. A változásban szerepet játszanak a társadalmi átalakulások, az iskolázottság, és ezzel együtt a lakosság tudatosságának, beleértve az egészségtudatosságának fejlődését is. Ezt a tendenciát nagymértékben erősítette az elmúlt évtizedben bekövetkezett információtechnológiai robbanás, ami új kihívások elé állít mindenkit, így a gyógyszerészeket is.

– Változik a gyógyszerészekkel szembeni társadalmi elvárás, s ezzel együtt a munkaerőpiacon is változik, átalakul a gyógyszerészek helyzete. Napjaink gyógyszerészétől mást várnak el, mint a régi, közmegbecsülésnek örvendő, békebeli patikustól.

– Noha a lakosság a gyógyszerészeket továbbra is leginkább a közforgalmú patikákból ismeri, fontos feladatuk van a kórházi, klinikai gyógyszertárakban, ahol az intézmény teljes gyógyszerellátása az ő felelősségük, a beszerzéstől kezdve a beteg személyre szabott gyógyszerelésééig. Napjaink gyógyszerészei nagy szerepet vállalnak például egy új gyógyszer fejlesztését bevezető klinikai vizsgálatokban is. Kulcsszerepeket kaphatnak az iparban is, a gyártási folyamat előkészítésétől kezdve a minőségbiztosításig, a forgalomba hozatali engedélyeztetéstől kezdve a gyógyszer értékesítéséig, sőt finanszírozási folyamatok bonyolításában, a készítmény terápiában betöltött szerepének nyomon követésében, az ellátás szervezésében, a gyógyszerismertetés, gyógyszermarketing folyamataiban is. Itt jutunk el a gyógyszerhatóság munkájához, ahol egy intézményben egyesül a fent felsorolt minden folyamat hatósági vetülete. A gyógyszerhatóságnál dolgozó gyógyszerészkollégáknak államigazgatási oldalról van lehetőségük a gyógyszer életútjának minden állomásával foglalkozni.

(…)

– A gyógyszerhatóság mit vizsgál még?

– A törzskönyvezést követően a forgalomba hozatali engedély jogosultjának folyamatosan biztosítani kell a dokumentációban előírt minőséget, figyelemmel kell kísérni a terápia során a gyakorlatban jelentkező tapasztalatokat, a hatásosságot, a bejelentett mellékhatásokat. A gyógyszer minőségében, hatásosságában, biztonságosságában fellépő bármilyen eltérést jelenteni kell a gyógyszerhatóságnak, ahol gondos mérlegelés után születik döntés a szükséges beavatkozásról. Ez lehet az eltérés engedélyezése, de akár az adott tétel felfüggesztése, vagy maga a gyógyszer forgalomból történő kivonása is. Ha az ellátásban támad zavar, és gyógyszerhiány keletkezik, azt is a gyógyszerhatósághoz kell bejelenteni, és a bejelentőnek együtt kell működnie a hiányhelyzet minimalizálásában, hogy a betegek terápiája a lehető legkisebb mértékben sérüljön. A forgalomba hozatali engedély jogosultján túl a gyógyszerhiány elhárításában nagy szerepe van a nagykereskedőknek is, melyek a külföldi gyógyszerforrások felkutatásában és a Magyarországra történő szállításában vesznek részt, szintén a mi egyedi import-, illetve kontingens engedélyeink alapján.

– De nem csak a gyógyszer gyártásához és forgalmazásához szükséges a hatóság engedélye, szigorúan szabályozott körülmények között például a klinikai vizsgálatokhoz is.

– Igen, így van. Ezek a vizsgálatok nemcsak új gyógyszerek kifejlesztéséhez, hanem a már törzskönyvezett gyógyszerek új indikációban történő alkalmazhatóságának bizonyításához is szükségesek. Szintén a gyógyszerhatóság állítja ki azt az egy konkrét betegre szabott egyedi engedélyt, amelyet a kezelőorvosa kérelmez egy gyógyszer indikáción túli alkalmazására. Ezek az úgynevezett off label-kezeléssel szerzett tapasztalatok segíthetik az indikációbővítés folyamatát. A visszaélések elkerülése érdekében a fokozottan ellenőrzött szerek, például kábítószerek, pszichotrop készítmények engedélyezési és ellenőrzési folyamatai külön jogszabályok alapján, még szigorúbb feltételekhez kötöttek. A hatóság által ellenőrzött körülmények között folyik a szakembereknek szóló marketingtevékenység, a gyógyszer- gyógyászati segédeszköz- és tápszerismertetés is. Az ismertetői tevékenység bejelentéshez kötött, szintúgy a cégek szakmai, tudományos célú rendezvényei.

A teljes interjút a hirado.hu közli.

Borítókép: archív