Az Amerikai Élelmiszer- és Gyógyszerbiztonsági Felügyelet (FDA) 2016. január 21. és 2016. január 29. között tartott rutin hatósági ellenőrzést tartott a TEVA Gyógyszergyár Zrt. gödöllői telephelyén. Az amerikai gyógyszerügyi hatóság észrevételeinek nyomán a TEVA önként, elővigyázatosságból minden gyártási tevékenységet felfüggesztett Gödöllőn. Ezt követően az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI) 2016. február 5-én célzott vizsgálatot hajtott végre. A magyarországi gyógyszerügyi hatóság elsősorban arra kereste a választ, mit kell tennie azért, hogy a betegek gyógyszerellátása zavartalan és minőségileg kifogástalan legyen.

A gödöllői gyártóüzem leállása több, mint 200 magyarországi terméket érintett, így az OGYÉI heti jelentést kért a TEVA-tól, mit tesz a vállalat a gyógyszerhiány elkerülése érdekében. Mivel a TEVA nagy beszállítója a kórházaknak, és a központosított gyógyszertendereken több készítmény esetében is érintett, így kiemelt figyelmet fordított a hatóság ezen termékcsoportok folyamatos monitorozására.

Dr. Pozsgay Csilla, az OGYÉI főigazgatója a gyártóüzem bezárása kapcsán felhívja a figyelmet arra, hogy a jelenleg rendelkezésre álló információk alapján, a piacon levő termékek biztonságosak, az FDA elsősorban a gyártási körülményeket kifogásolta. Az OGYÉI ellátás-felügyeleti tevékenysége körében tételesen értékelte az említett termékek ellátási kockázatát, kiemelt figyelmet fordítva az onkológiai készítményekre, életmentő antibiotikumokra, morfin készítményekre és alapinfúzióra. Az OGYÉI mindent megtesz annak érdekében, hogy a gödöllői TEVA üzem a kontrollált minőségi megfelelőségi szabályokat betartva újra indulhasson.

A hatósági ellenőrzési főosztály július második hetében előzetes ellenőrzést tart, majd a tervek szerint augusztusban részletes, teljes körű átvizsgálást végez. Az eddig eltelt idő alatt érdemi gyógyszerhiányt nem okozott a gyártóegység leállása. Az üzem újraindulásáig az OGYÉI az ellátás biztonsága érdekében folyamatosan monitorozza a készleteket.